В пятницу представители здравоохранения США отозвали разрешение на применение препарата Авастин компании Рош для лечения рака груди, заявив, что это лекарство имеет "не было доказано, что он безопасен и эффективен для этого использования."
В заявлении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США говорится, что Авастин по-прежнему будет оставаться на рынке в качестве одобренного препарата для лечения определенных типов рака толстой кишки, легких, почек и мозга.
"Это было трудное решение," Комиссар FDA Маргарет Гамбург сказала:.
"FDA признает, насколько тяжело пациентам и их семьям справиться с метастатическим раком груди и насколько велика потребность в более эффективных методах лечения. Но пациенты должны быть уверены, что лекарства, которые они принимают, безопасны и эффективны для их предполагаемого использования."
Последний шаг последовал за рекомендацией группы экспертов, которая заявила, что препарат, также известный под общим названием бевацизумаб, несет в себе такие риски, как сильное высокое кровяное давление и кровотечение, и не продлевает общую выживаемость у женщин, страдающих раком груди.
FDA приняло заключение экспертов о том, что Авастин не является эффективным средством лечения рака груди, но компания Roche решила подать апелляцию.
Гамбург сказал, что исследования показывают, что женщины, принимающие Авастин при метастатическом раке груди "рисковать потенциально опасными для жизни побочными эффектами без доказательств того, что использование Авастина будет иметь преимущества с точки зрения задержки роста опухоли, которые оправдали бы эти риски."
"Также нет доказательств того, что использование Авастина поможет им прожить дольше или улучшит качество жизни," она добавила.
Авастин, который продается в Соединенных Штатах фирмой Genentech для своей швейцарской материнской компании Roche, был одобрен для лечения метастатического рака груди в феврале 2008 года в рамках ускоренной программы одобрения FDA.
Программа обеспечивает ранний доступ к перспективным новым лекарствам для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, пока проводятся клинические испытания для подтверждения их эффективности.
В случае с Авастином ускоренное одобрение было основано на многообещающих результатах одного исследования, которое показало, что он может продлить жизнь женщин с распространенным раком груди.
В заявлении Genentech говорится, что это было "разочарован результатом."
"Мы по-прежнему привержены многим женщинам, страдающим этой неизлечимой болезнью, и продолжим оказывать помощь в рамках наших программ поддержки пациентов тем, кто может столкнуться с препятствиями на пути к лечению в Соединенных Штатах," сказал Хэл Баррон, главный врач группы.
"Несмотря на сегодняшние действия, мы начнем новое исследование фазы III Авастина в комбинации с паклитакселом при ранее нелеченном метастатическом раке молочной железы и оценим потенциальный биомаркер, который может помочь определить, какие люди могут получить более существенную пользу от Авастина."
Европейские медицинские эксперты призвали ограничить использование препарата только в сочетании с паклитакселом вместо других форм химиотерапии, поскольку преимущества были неопределенными.