(AP) – Федеральные ученые в области здравоохранения заявили в пятницу, что последующие исследования препарата от рака груди Roche показали, что он не смог замедлить рост опухоли или продлить жизнь пациентов, что открывает дверь для потенциальной отмены по этому показанию.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило блокбастер Рош Авастин в 2008 году на основании результатов ранних испытаний, показавших, что он уменьшает опухоли, вызванные раком груди. Это одобрение было спорным, потому что лекарства для онкологических больных, которые никогда раньше не лечились, обычно должны показывать доказательства того, что они продлевают жизнь.
FDA предоставило ускоренное одобрение препарата при условии, что более поздние исследования покажут пользу для выживаемости.
Но в информационных документах, размещенных в Интернете, обозреватели FDA заявили, что два последующих исследования, недавно представленных Roche, не показали, что Авастин значительно продлевает жизнь по сравнению с одной химиотерапией.
Кроме того, FDA заявило, что более свежие данные не подтверждают результаты уменьшения опухоли, наблюдаемые в более ранних исследованиях.
Во вторник FDA попросит группу внешних онкологических экспертов изучить доказательства по Авастину.
У FDA есть возможность отменить одобрение препарата для лечения рака груди.
Авастин также одобрен для лечения рака толстой кишки, легких, почек и мозга. Этот препарат был самым продаваемым лекарством от рака в прошлом году, его продажи по всему миру составили 5 долларов.9 миллиардов.
Штаб-квартира Roche находится в Базеле, Швейцария, а ее биотехнологическое подразделение Genentech находится в Южном Сан-Франциско.