Регулирующие органы в области лекарственных средств защищают прибыль фармацевтических компаний, а не жизнь и благополучие пациентов, скрывая неопубликованные данные испытаний, утверждают исследователи в British Medical Journal сегодня.
Они требуют полного доступа к полным отчетам об испытаниях (опубликованным и неопубликованным), чтобы научное сообщество могло независимо оценить истинные преимущества и вред лечения.
Несмотря на существование сотен тысяч клинических испытаний, врачи не могут выбрать лучшее лечение для своих пациентов, потому что результаты исследований публикуются выборочно, пишут профессор Петер Гётше и доктор Андерс Йоргенсен из Северного Кокрановского центра в Дании.
Выборочная отчетность может иметь катастрофические последствия. Например, рофекоксиб (Vioxx), вероятно, вызвал около 100 000 ненужных сердечных приступов только в США, в то время как антиаритмические препараты, вероятно, вызывали преждевременную смерть около 50 000 американцев каждый год в 1980-х годах.
Они говорят, что это необходимо исправить, и описывают трехлетнюю борьбу за доступ к неопубликованным отчетам об испытаниях двух препаратов от ожирения, представленных производителями в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для утверждения на рынке в Европейском союзе.
"Информация была важна для пациентов, потому что таблетки от ожирения вызывают споры," говорят авторы. "Люди умерли от сердечных и легочных осложнений или испытали психические расстройства, в том числе суицидальные события, и регистрация большинства лекарств была отменена по соображениям безопасности."
Но EMA отказало в доступе, аргументируя это тем, что это подорвет коммерческие интересы и что не существует преобладающего общественного интереса в раскрытии информации. Они также сослались на административное бремя и бесполезность данных после их редактирования.
Авторы обратились к европейскому омбудсмену, который раскритиковал отказ EMA предоставить доступ. Но только после того, как омбудсмен обвинил EMA в недобросовестном администрировании, он согласился расширить публичный доступ к документам.
"Что-то в корне неверно с нашими приоритетами в сфере здравоохранения, если коммерческий успех зависит от сокрытия данных, которые важны для принятия рациональных решений врачами и пациентами," говорят Гётше и Йоргенсен.