Производители лекарств не сообщают в США о 10 процентах серьезных и неожиданных побочных эффектов.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с 15-дневными рамками, установленными федеральными правилами, согласно статье, опубликованной в Интернете JAMA Internal Medicine.
Медицинские работники и потребители могут добровольно сообщать о побочных эффектах лекарств непосредственно в FDA или производителю лекарств. Неблагоприятные события, которые являются серьезными (включая смерть, опасные для жизни, госпитализации, инвалидности и врожденные дефекты) и неожиданными (любой неблагоприятный опыт, не указанный в текущей маркировке), классифицируются как "ускоренный" и производители, получившие такие отчеты, обязаны направить их в FDA "как можно скорее, но ни в коем случае не позднее 15 календарных дней с момента первоначального получения информации" в соответствии с федеральным законодательством, согласно справочной информации в исследовательском письме.
Пинар Караджа-Мандич, Ph.D., Школа общественного здравоохранения Университета Миннесоты, Миннеаполис, и соавторы изучили данные Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA на предмет сообщений о нежелательных явлениях, полученных с января 2004 г. по июнь 2014 г. Окончательная выборка исследования включала только первоначальные отчеты, охарактеризованные FDA как "ускоренный" и, следовательно, подпадают под действие правила, требующего предоставления отчетов в течение 15 календарных дней.
Исследование, в которое вошли более 1.6 миллионов сообщений о нежелательных явлениях, по оценкам, 9.94 процента отчетов (всего 160 383; 40 464 со смертью пациента и 119 919 без смерти пациента) не были получены FDA к 15-дневному порогу. Анализ авторов предполагает, что смерть пациента была связана с запоздалым сообщением.
"Наш анализ предоставил доказательства того, что производители лекарств откладывают сообщение FDA о серьезных НЯ [нежелательных явлениях]. Поразительно, что НЯ со смертью пациента чаще откладывались. Возможно, что производители потратят дополнительное время на проверку отчетов о смертях, но это усмотрение выходит за рамки текущего режима регулирования," авторы делают вывод.
В соответствующей заметке редактора Rita F. Редберг, М.D., M.Sc., редактор JAMA Internal Medicine пишет: "Такие задержки в отчетности никогда не должны происходить, поскольку они означают, что больше пациентов подвергаются потенциально предотвратимому серьезному ущербу, включая смерть. … Одним из улучшений будет то, что отчеты об НЯ будут направляться непосредственно в FDA, а не через производителя, как рекомендовано Ма и др. … Врачи и их пациенты должны быть осведомлены о преимуществах, вреде и альтернативах широкого выбора методов лечения, особенно недавно одобренных, клинический опыт которых ограничен."