Что безопаснее: недавно одобренный препарат или препарат, который находится на рынке намного дольше? Согласно новому исследованию, проведенному исследователями из Кембриджского альянса здравоохранения / Гарвардской медицинской школы, Бостонского медицинского центра (BMC) /, у новых лекарств есть один из трех шансов получить предупреждение о черном ящике или их отозвать по соображениям безопасности в течение 25 лет после их утверждения. Медицинская школа Бостонского университета (BUSM), Школа общественного здравоохранения Городского университета Нью-Йорка и Public Citizen. Исследование, опубликованное сегодня в августовском выпуске журнала Health Affairs, является крупнейшим по этой теме и охватывает все лекарственные препараты, одобренные Министерством здравоохранения США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за 35-летний период.
Предупреждения в виде черного ящика являются частью этикетки рецептурных лекарств, предназначенной для предупреждения потребителей и медицинских работников о важных проблемах безопасности, таких как серьезные побочные эффекты или опасные для жизни риски. Это самые серьезные предупреждения о приеме лекарств, требуемые FDA.
В исследовании сравнивалась частота предупреждений и отмены лекарств, выпущенных до и после 1992 г. Процесс утверждения лекарств был изменен в 1992 году с принятием Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA), который позволил FDA собирать сборы для ускорения утверждения лекарств. Конгресс принял PDUFA после активного лоббирования со стороны фармацевтической промышленности, и PDUFA был повторно авторизован Конгрессом несколько раз. С момента вступления в силу закона средний срок утверждения всех препаратов снизился с 34 до 16 месяцев.
Очень немногие из 32 препаратов, отозванных по соображениям безопасности, имели очевидные уникальные преимущества на момент утверждения, но все имели уникальные риски, которые в конечном итоге привели к их отмене.
Исследователи обнаружили, что лекарства, выпущенные после прохождения PDUFA, с большей вероятностью будут отменены или имеют предупреждение о черном ящике, с 26.7 процентов этих препаратов получили такое предупреждение по сравнению с 21.2 процента в препаратах до PDUFA, которые прошли более длительный процесс утверждения. Половина всех предупреждений о черном ящике появилась после того, как лекарство было на рынке в течение 12 лет, а отказ от применения по соображениям безопасности произошел уже через 30 лет после первоначального выпуска лекарства.
Авторы предполагают, что ускоренный процесс мог привести к выпуску лекарств до того, как их можно было адекватно оценить с точки зрения безопасности.
"FDA находится под постоянным давлением, чтобы ускорить процесс утверждения новых лекарств. В спешке FDA, очевидно, не может отличить полезные лекарства от токсичных, и более опасные лекарства ускользают," сказал ведущий автор исследования Кэсси Франк, доктор медицины, врач из Кембриджского альянса здравоохранения и инструктор по медицине в Гарвардской медицинской школе. "К тому времени, когда многие лекарства получают серьезные предупреждения о безопасности, миллионы американцев уже столкнулись с их побочными эффектами, которые иногда могут быть фатальными. Как врач, я стараюсь обезопасить своих пациентов, избегая новых лекарств, когда есть похожие, более старые."
"Наши результаты вызывают обеспокоенность в связи с тем, что FDA спешит с обзором новых лекарств и допускает на рынок потенциально небезопасные лекарства. Как врач первичной медико-санитарной помощи, я опасаюсь прописывать новые лекарства, если они действительно не являются прорывом, поскольку их полный риск часто неизвестен. И пациенты тоже должны быть осторожны," сказала старший автор Карен Лассер, доктор медицины, магистр здравоохранения, доцент медицины в BUSM, практикующая внутреннюю медицину в BMC.
"Ресурсы FDA для проверки лекарств резко увеличились после принятия PDUFA, и в этом финансовом году они составили 760 миллионов долларов от фармацевтических компаний, что составляет около двух третей бюджета агентства на проверку лекарств," сказал соавтор исследования Сидни Вулф, доктор медицины, основатель Public Citizen’s Health Research Group и автор книги "Худшие таблетки, лучшие таблетки." "После PDUFA время рассмотрения препаратов, которые в конечном итоге запрещены, значительно сократилось. В среднем, до PDUFA, примерно через три года с момента получения заявки на лекарство до утверждения FDA, интервал резко сократился до примерно одного года после PDUFA. Эти более короткие сроки рассмотрения в сочетании с повышенными полномочиями FDA, требующими дальнейших исследований после утверждения, а не решения вопросов безопасности до утверждения, возможно, способствуют увеличению количества отказов и предупреждений о черном ящике."