Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило в четверг, что швейцарский фармацевтический гигант Roche находится под следствием из-за неспособности должным образом сообщить о побочных эффектах лекарств.
Инспекторы британской компании из Базеля в Велвине обнаружили недостатки, связанные с глобальным процессом обнаружения и сообщения о побочных эффектах лекарств компании Рош.
На момент проверки 80 000 отчетов о лекарствах, продаваемых компанией Рош в США, были собраны в рамках спонсируемой компанией Рош программы поддержки пациентов, но не были оценены, чтобы определить, следует ли сообщать о них властям ЕС в качестве подозреваемых побочных реакций.
"Они включали 15 161 сообщение о смерти пациентов, и неизвестно, были ли смерти вызваны естественным прогрессированием болезни или имели причинную связь с лекарством," EMA говорится в заявлении.
"В настоящее время нет доказательств негативного воздействия на пациентов, и пока проводятся исследования, пациентам или медицинским работникам нет необходимости предпринимать какие-либо действия," добавил EMA.
Представитель Roche сказал, что компания "признает, что не полностью соблюдает нормативные требования, и понимает проблемы, которые могут быть вызваны этой проблемой для людей, использующих ее продукты.
"Компания «Рош» обязуется активно проводить корректирующие и предупреждающие действия для оперативного решения этой проблемы," он добавил. "Отказ от сообщения об этих потенциально пропущенных нежелательных явлениях не был преднамеренным."
EMA является эквивалентом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и регулярно проводит проверки, чтобы обеспечить правильную отчетность о побочных эффектах лекарств.
Это предназначено для выявления проблем с лекарствами путем регистрации случаев смерти пациента или ухудшения состояния здоровья, даже если у него есть основное заболевание.