Фармацевтические компании, спонсирующие испытания возможных новых лекарств на людях, несут этическую ответственность перед участниками исследования и перед наукой за раскрытие результатов своих клинических исследований – даже когда разработка продукта больше не ведется, говорится в комментарии, в соавторстве с ведущим лекарственным средством Калифорнийского университета в Дэвисе. исследователь опубликован в Интернете сегодня в журнале Science Translational Medicine.
В комментарии под названием "Раскрытие результатов клинических испытаний при отказе от разработки продукта," Майкл Рогавски, заведующий кафедрой неврологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Дэвисе, говорит, что слишком мало внимания было уделено неспособности раскрыть результаты исследований лекарств или медицинских устройств, разработка которых была прекращена.
Рогавски, международный авторитет в области разработки лекарств от эпилепсии, говорит, что компании чаще всего прекращают разработку исследуемого препарата, когда клинические испытания не демонстрируют доказательств эффективности или при возникновении неприемлемых побочных эффектов. Однако в некоторых случаях разработка прекращается, потому что регулирующие органы требуют дополнительных исследований, а компания, спонсирующая исследование, не желает соблюдать. Компании также могут прекратить программу из-за нехватки ресурсов или из-за "переоценка рыночной возможности."
Многие спонсоры публикуют результаты своих клинических испытаний, даже если нет планов по продвижению тестируемого продукта на рынок, но закон не требует, чтобы они это делали. Из-за небольшого стимула вкладывать ресурсы в заброшенный проект публикации часто уходят на второй план. В этой ситуации "научная информация об эффективности ?? или неэффективность ?? а безопасность ?? или небезопасность ?? исследуемых агентов недоступен для исследовательского сообщества, и возможность извлечь уроки из неудачных клинических испытаний исключена," Рогавски говорит.
Например, Рогавски говорит, что предполагается, что мышиные модели, используемые для идентификации новых лекарств для лечения эпилепсии, имеют высокую прогностическую ценность, потому что каждый продаваемый противоэпилептический препарат продемонстрировал активность в моделях скрининга. Но "это предположение могло быть ошибочным, потому что мы не знаем, есть ли препараты, которые были эффективны в моделях, но не проявили эффективности или имели неприемлемые побочные эффекты в клинических испытаниях и поэтому были прекращены их спонсорами."
Подобные опасения были выявлены в исследованиях психиатрических препаратов, что привело к выводу, что "трансляционная медицина не может полностью раскрыть свой потенциал, если неопубликованы негативные разработки лекарств."
Соавтор комментария Ховард Дж. Федерофф, нейробиолог и декан медицинского факультета Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия.C., сказал, что раскрытие отрицательных результатов испытаний лекарств и устройств приносит пользу всем.
"Раскрытие отрицательных результатов клинических испытаний лекарств и устройств приносит пользу всему научному спектру," Федерофф говорит. "Такая отчетность приведет к повышению безопасности пациентов, улучшит стратегии исследования лечения и позволит более эффективно использовать ограниченные ресурсы. HHS имеет право требовать такую отчетность, и это может положительно повлиять на результаты в отношении здоровья."
Рогавски говорит, что в 2007 году Конгресс принял закон, обязывающий клинических исследователей публиковать подробные результаты большинства клинических испытаний в общедоступных ClinicalTrials.база данных gov, первоначальная цель которой заключалась в том, чтобы помочь пациентам найти клинические испытания. Однако в законе есть лазейка, которая позволяет спонсорам откладывать предоставление данных до тех пор, пока лекарство или медицинское устройство не будет одобрено для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Если продукт не одобрен, результаты клинических испытаний не должны публиковаться. В соответствии с Законом о внесении поправок в FDA 2007 года, Национальные институты здравоохранения (NIH) рассматривают правила, требующие предоставления отчетов о результатах любых зарегистрированных испытаний, даже тех, которые не приводят к появлению продукта, одобренного FDA.
Рогавски отмечает, что пациенты участвуют в клинических испытаниях по многим причинам, включая желание внести свой вклад в медицинские знания, помочь больным и принести пользу человечеству. Если спонсоры уменьшают возможность для общества извлекать выгоду из альтруизма субъектов исследования, это подрывает неявный моральный договор между спонсорами и участниками исследования.
Федерофф добавляет: "Прозрачность в обмене данными о результатах испытаний продуктов, разработка которых была прекращена, будет способствовать дальнейшему совершенствованию переводческой науки, вызовет доверие среди участников исследования и оптимизирует распределение ресурсов для поиска наиболее многообещающих новых терапевтических средств."