По словам исследователей Duke Medicine, несмотря на юридические и этические требования к раскрытию информации, результаты большинства клинических испытаний медицинских продуктов не вносятся в реестр, специально созданный для того, чтобы сделать результаты исследований на людях общедоступными.
Среди всех клинических испытаний медицинских продуктов те, которые финансировались промышленностью, с наибольшей вероятностью были своевременно обнародованы, но даже в этом случае соблюдение требований было неудовлетворительным. Согласно выводам, опубликованным исследователями Duke Medicine в выпуске Медицинского журнала Новой Англии от 12 марта 2015 г., исследования, финансируемые Национальным институтом здравоохранения и академическими учреждениями, отставали еще больше.
Авторы исследования заявили, что отсутствие прозрачности со стороны промышленности, федеральных спонсоров и научных кругов создало критический информационный пробел об исследуемых лекарствах, устройствах и биологических методах лечения, который не только тормозит прогресс, но и нарушает обязательства перед пациентами.
"Пациенты, участвующие в клинических исследованиях, ожидают, что риск участия будет компенсирован за счет создания обобщаемых знаний и развития науки, а это достигается за счет доступности результатов клинических исследований," сказал ведущий автор Моник Андерсон, M.D., кардиолог и исследователь в Duke Clinical Research Institute. "Спонсоры, которые проводят клинические испытания, несут этическое и юридическое обязательство публично сообщать о своих выводах, независимо от того, являются ли результаты положительными или отрицательными.
В 2000 году Конгресс санкционировал создание клинических испытаний.государственный регистр для предоставления информации о клинических испытаниях. Семь лет спустя мандат расширился: спонсоры большинства исследований должны были начать регистрацию и сообщать основные итоговые результаты в реестре, чтобы американская общественность могла получить доступ к полученным данным.
Требование распространяется на испытания лекарств, медицинских устройств или биопрепаратов, не относящиеся к фазе 1, в которых был хотя бы один U.S. сайт исследования. Спонсор должен был сообщить о результатах испытаний в течение одного года после завершения сбора данных.
Андерсон и его коллеги обнаружили, что в течение первых пяти лет после вступления в силу закона прозрачность более 13000 клинических испытаний, включенных в их анализ, в целом была низкой.
Исследователи Duke изучили исследования из перечисленных в ClinicalTrials.gov, и обнаружил, что в среднем всего 13.4% подходящих испытаний сообщили о результатах в пределах необходимого годичного окна.
Для исследований, спонсируемых отраслью, этот показатель составил 17%. Было 5.7 процентов для исследований, финансируемых академическими или государственными источниками, кроме Национального института здоровья, и 8 процентов.1 процент для исследований, финансируемых NIH.
Соответствие требованиям улучшилось с течением времени. В пять лет, 41.5 процентов исследований, финансируемых промышленностью, 27.7 процентов исследований, не финансируемых NIH, и 38.9% исследований, финансируемых Национальным институтом здравоохранения, сообщили о результатах.
"Общественность, а также поставщики медицинских услуг хотят «открытой науки»," сказал Эрик Петерсон, M.D., исполнительный директор Duke Clinical Research Institute и соавтор статьи. "Это исследование демонстрирует, что, несмотря на национальное законодательство, исследованиям, спонсируемым отраслью и особенно NIH, предстоит пройти долгий путь."
Среди исследований, включенных в анализ, почти 85 процентов были разработаны для изучения нового лечения, около 8 процентов тестировали профилактическую терапию, а остальные относились к диагностическим инструментам. Две трети испытаний были профинансированы промышленностью, за ними следовали академические источники / источники, не относящиеся к NIH, и NIH.
"Закон, требующий публичного раскрытия информации, был принят на фоне опасений, что спонсоры и исследователи выборочно публиковали исследования, которые отвечали интересам спонсоров," Андерсон сказал. "В частности, отраслевых спонсоров критиковали за выборочную отчетность. С момента вступления в силу закона многие компании разработали политику раскрытия информации и активно добивались расширенного публичного раскрытия данных, но может наблюдаться недостаток знаний о законе в академических кругах или нехватка ресурсов для обеспечения своевременной отчетности."
Андерсон сказал, что штрафы за непредоставление данных в течение годового отчетного периода могут достигать 10 000 долларов в день и / или потери финансирования NIH, но исполнение не произошло до утверждения правила.