Бен Голдакр, научный сотрудник Лондонской школы гигиены и тропической медицины, говорит, что нам нужны все доказательства, чтобы принимать обоснованные решения о лекарствах.
Он пишет, что отсутствие прогресса в обеспечении прозрачности поражает. Текущие оценки показывают, что около половины всех испытаний применяемых сегодня методов лечения остались неопубликованными; и что клинические испытания с положительными результатами в два раза чаще будут опубликованы.
Существует законодательство, требующее большей прозрачности – например, закон, требующий публикации результатов испытаний на веб-сайте клинических испытаний.gov – но опубликованные данные теперь показывают, что этот закон в значительной степени игнорировался.
Он также призывает к полному раскрытию результатов прошлых испытаний, поскольку более 80% лекарств, прописанных в этом году, поступили на рынок более десяти лет назад.
Утверждает, что регулирующим органам достаточно видеть всю информацию об исследованиях, подвергающих пациентов воздействию "реальные и ненужные риски," он добавляет, потому что проблемы с доказательствами также выявляют ученые и врачи, работающие вне регулирующих органов.
Он говорит, что отчеты о клинических исследованиях – длинные документы регулирующих органов и компаний, содержащие полные методы и результаты испытаний, – должны публиковаться публично, а информация об отдельных пациентах должна быть отредактирована в случае необходимости. Он объясняет, что 1.Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже предоставило 6 миллионов страниц этого материала.
GlaxoSmithKline – четвертая по величине фармацевтическая компания в мире – также обязалась делиться всеми отчетами о клинических исследованиях, начиная с момента основания компании, в рамках кампании AllTrials.
Что касается вопроса о конфиденциальности пациентов, он не призывает к открытой публикации индивидуальных историй болезни пациентов, но указывает на несколько примеров того, как "разумный и осторожный обмен [этими] подробными наборами данных" среди профессионалов.
Проблема пропуска судебных разбирательств "одна из величайших этических и практических проблем, стоящих сегодня перед медициной," пишет Goldacre. "Движение AllTrials продвигает вперед решение: пациенты нуждаются в индустрии, чтобы конструктивно участвовать в этом широко распространенном консенсусе по практическим деталям – срочно – чтобы мы все могли двигаться дальше."
Но Джон Кастеллани, президент отдела фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA), говорит, что обязательное раскрытие информации может повлиять на конфиденциальность пациентов, помешать раскрытию информации и позволить конкурентам или недобросовестным субъектам использовать эту информацию.
"Биофармацевтическая промышленность твердо привержена делу улучшения общественного здоровья за счет ответственной отчетности и публикации клинических исследований и информации о безопасности," он пишет.
Он указывает, что информация о клинических испытаниях потенциальных новых лекарств уже требуется по закону США для размещения в ClinicalTrials.gov – и говорит, что отрасль также "участвует в динамичном непрерывном процессе для улучшения всех аспектов клинических испытаний."
Однако он предупреждает, что угрозы конфиденциальности пациентов "поставит под угрозу готовность пациентов участвовать в клинических испытаниях, что задержит доступность новых методов лечения."
Обязательное публичное раскрытие информации о клинических испытаниях без соответствующего научного и клинического контекста также может подорвать доверие пациентов и уверенность в безопасности и эффективности одобренных лекарств, пишет он.
Он также выражает обеспокоенность по поводу разглашения интеллектуальной собственности, конфиденциальной коммерческой информации и патентованных научных методов, обнаруженных в ходе клинических испытаний, заявляя следующее "может помешать обнаружению и открыть возможность для конкурентов или недобросовестных участников использовать информацию для своей продукции на других рынках или в других странах."
Он описывает огромные инвестиции и "значительный риск" участвует в поиске новых методов лечения и приходит к выводу, что "только тщательно сбалансированная нормативно-правовая и конкурентная среда может стимулировать будущие инвестиции в эти исследования, необходимые для создания новых методов лечения, которые принесут пользу нынешним и будущим пациентам."