Производитель медицинского инструмента в центре недавнего "супербактерия" По словам представителей Управления по контролю за продуктами и лекарствами, вспышка в Лос-Анджелесе не получила федерального разрешения на продажу обновленной версии устройства.
FDA подтвердило, что Olympus Corp. не обращался в агентство за разрешением на перепроектирование своего специализированного эндоскопа, который начал продавать в 2010 году. Разрешение FDA требуется для всех существенных обновлений медицинских устройств, продаваемых в США.S.
Несмотря на отсутствие разрешения, FDA заявило, что врачи должны продолжать использовать устройство, потому что неясно, могла ли федеральная экспертиза предотвратить недавние инфекции у пациентов.
Компания Olympus сообщила в своем заявлении, что в 2010 году она определила, что ей не нужно представлять свои изменения на рассмотрение FDA. С тех пор компания подала заявку, которая сейчас находится на рассмотрении FDA.
Считается, что трудноочищаемое устройство компании является причиной инфекций у семи человек, двое из которых умерли, которые заразились устойчивым к антибиотикам штаммом бактерий после проведения эндоскопических процедур в Медицинском центре Рональда Рейгана UCLA в период с октября по январь. Было обнаружено, что два устройства Olympus, использованные в больнице Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, "встроенный" инфекции, даже если они были очищены в соответствии с инструкциями производителя. Специализированное устройство, известное как дуоденоскоп, представляет собой гибкую оптоволоконную трубку, которая вводится через горло в желудок и тонкий кишечник для слива жидкости.
Инфекции "супербактерия" Устойчивые к карбапенемам Enterobacteriaceae, или CRE, были зарегистрированы в больницах по всей стране, и некоторые из них были связаны с типом эндоскопа, используемым в UCLA.
В среду медицинский центр Cedars-Sinai сообщил, что четыре пациента в его больнице также были инфицированы "супербактерия," возможно, передается через одно и то же устройство Olympus. Больница Лос-Анджелеса начала собственное расследование после того, как две недели назад узнала о вспышке болезни в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе.
Открытия об отсутствии одобрения для устройства Olympus пришли, когда законодатели в Конгрессе поставили под сомнение деятельность FDA по надзору за безопасностью и дизайном инструментов. В письме в среду 10 членов Конгресса попросили FDA ответить почти на дюжину вопросов о надзоре за дуоденоскопами, в том числе когда агентство впервые узнало о проблемах с инфекциями.
"Похоже, что если невозможно разработать более совершенную процедуру очистки, лучшим решением будет разработка нового устройства," говорится в письме, подписанном шестью демократами и четырьмя республиканцами в Палате представителей.
Представитель FDA заявила, что агентство проинформировало Olympus в марте прошлого года о том, что компания должна подать заявку на свое модернизированное устройство, которую компания подала в октябре прошлого года. Эта заявка все еще находится на рассмотрении, потому что FDA запросило у компании дополнительную информацию.
В онлайн-сообщении FDA заявило, что не планирует отзывать дуоденоскоп TJF-Q180V от Olympus, поскольку это может вызвать нехватку устройств, используемых примерно для 500000 процедур в год.
Агентство также отметило, что FDA получило сообщения об инфицировании аналогичными устройствами двух других производителей, Pentax Medical и Fujifilm. FDA заявляет, что пытается определить, что еще можно сделать для снижения инфекций, и планирует встречу с внешними консультантами на конец этого года. Дата этой встречи еще не назначена.
В прошлом месяце FDA заявило, что сложная конструкция дуоденоскопа, предназначенная для повышения удобства использования, также делает его чрезвычайно трудным для очистки. Жидкости организма и другие частицы могут оставаться в щелях устройства даже после очистки и дезинфекции.
В соответствии с FDA инструкции по очистке, выпущенные производителями устройств, могут не дезинфицировать устройства надлежащим образом. Тем не менее, агентство рекомендует больницам следовать инструкциям, а также обращаться к руководствам по уборке, выпущенным несколькими медицинскими обществами в 2011 году.
Olympus Corp. Америки говорится в заявлении компании "постоянно стремится улучшать наши продукты для безопасного и эффективного использования. Это включает изменения в конструкции устройства."
Компания является подразделением японской Olympus Corp.