Многие люди, вероятно, слышали об употреблении лекарств не по назначению, но они могут не знать, когда это относится к рецептам, которые они принимают, показал анализ Mayo Clinic. Использование лекарств не по назначению происходит, когда врач прописывает лекарства для лечения состояния до того, как это использование будет одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. В недавно опубликованной статье в Mayo Clinic Proceedings исследователи задают и отвечают на 10 вопросов об употреблении лекарств не по назначению.
"Поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не регулирует медицинскую практику, употребление лекарств не по прямому назначению стало очень распространенным явлением," говорит ведущий автор Кристофер Виттих, М.D., врач-терапевт в клинике Мэйо. "Поставщики медицинских услуг и пациенты должны узнать о лекарствах, не указанных в инструкции, чтобы взвесить риски и преимущества, прежде чем врач назначит один или пациент примет его."
Некоторые моменты из статьи:
Употребление наркотиков не по назначению является обычным явлением. Согласно отчету 2006 года, в группе широко используемых лекарств примерно каждый пятый рецепт был назначен не по назначению. Другое исследование показало, что около 79 процентов детей, выписанных из детских больниц, принимали хотя бы одно лекарство не по назначению.
Пациенты могут не знать, когда прописанные им лекарства используются не по назначению. По словам авторов, ни одно судебное решение не требовало, чтобы врачи раскрывали на основе осознанного согласия факт использования препарата не по назначению. FDA ясно дает понять, что оно не регулирует медицинскую практику и что федеральный Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года не возлагает на врачей ответственность за использование лекарств не по назначению, отмечают они.
Употребление наркотиков не по назначению может стать преобладающим методом лечения заболевания. Например, некоторые антидепрессанты не одобрены FDA для лечения нейропатической боли, но некоторые препараты этого класса считаются вариантом лечения первой линии.
Примеры широко практикуемого употребления лекарств не по прямому назначению включают морфин, который широко используется для лечения боли у госпитализированных педиатрических пациентов. Многие ингаляционные бронходилататоры, противомикробные, противосудорожные средства и ингибиторы протонной помпы также используются у детей без официального разрешения FDA.
Получение нового разрешения FDA на лекарство может быть дорогостоящим и трудоемким. Для добавления дополнительных показаний к уже одобренному лекарству требуется дополнительное лекарственное средство; если в конечном итоге будет одобрено, доход от этого может не компенсировать затраты и усилия на получение одобрения.
Непатентованные лекарства могут не иметь необходимых финансовых ресурсов, необходимых для проведения исследований, одобренных FDA. По этим финансовым причинам владельцы лекарств могут никогда не запрашивать одобрение FDA для нового показания к лекарству.
Производителям фармацевтических препаратов не разрешается рекламировать использование лекарств не по назначению. Тем не менее, они могут отвечать на незапрошенные вопросы поставщиков медицинских услуг и распространять рецензируемые публикации об использовании не по назначению. Только в этом году GlaxoSmithKline согласилась выплатить рекордные 3 миллиарда долларов для урегулирования дела Министерства юстиции, связанного с предполагаемым маркетингом употребления наркотиков не по назначению, и Merck Sharp & Доом был оштрафован на 322 миллиона долларов за предполагаемую рекламу болеутоляющего Vioxx за использование не по прямому назначению.