Xiaflex будет одобрен FDA в конце этого года, но некоторые эксперты считают, что требуемые инъекции – это непростая задача.
Некоторые болезни особенно сложно обсуждать. Когда Тони Ли понял, что его пенис изгибается всякий раз, когда у него возникает эрекция, из-за чего ему становится больно и трудно заниматься сексом, он понятия не имел, в чем дело. Он впал в депрессию и очень волновался, и его отношения с женой начали меняться.
"Для мужчины бояться секса просто неестественно," он сказал. "Были времена, когда я специально ложился спать допоздна, просто чтобы убедиться, что моя жена спит, прежде чем я ложусь спать. Я был просто смущен."
Его жена наконец убедила его обратиться к своему лечащему врачу, который направил его к урологу. Специалист сказал ему, что у него болезнь Пейрони, заболевание соединительной ткани, связанное с ростом фиброзных коллагеновых бляшек в мягких тканях полового члена. Состояние может вызвать боль, эректильную дисфункцию и укорочение полового члена.
С диагнозом было трудно столкнуться.
"Вы волнуетесь. Это такая личная зона. Это похоже на “Неееет”! Почему я не мог просто потерять палец? Все, что угодно, только не это," сказал Ли, которому 46. Ли попросил не называть его полное имя.
По оценкам экспертов, болезнь Пейрони, заболевание соединительной ткани, поражает не менее 5 процентов мужчин. Хотя причина расстройства неизвестна, врачи считают, что генетическая предрасположенность и повторяющиеся незначительные травмы полового члена во время сексуальной активности могут иметь значение. По словам доктора, люди с диабетом, а также те, кто перенес операцию по поводу рака простаты или эректильную дисфункцию, также подвержены этому заболеванию. Ларри Липшульц, профессор урологии Медицинского колледжа Бейлора.
Варианты лечения очень ограничены, и лекарства нет. "Нет пероральных или местных лекарств," сказал доктор. Элизабет Кавалер, уролог из больницы Ленокс Хилл в Нью-Йорке. "Вы можете удалить зубной налет и подтянуть другую сторону, но это уменьшит длину, или вы можете использовать протез полового члена."
Липшульц сказал, что ему повезло примерно с половиной своих пациентов, когда он дал им препарат под названием верапамил, блокатор кальциевых каналов, который вводят в ствол полового члена. Использование препарата основано на его способности разрушать коллаген, замедлять, предотвращать или даже обращать вспять образование бляшек и прогрессирование болезни Пейрони, согласно исследованию 2002 года, опубликованному в Международном журнале исследований импотенции. По словам Кавалера, также иногда используется гель верапамила, который наносится на кожу.
Ли, который имел дело с Пейрони около двух лет, использовал "правильная машина" который растягивает половой член, и он участвовал в одном из двух клинических испытаний нового препарата, который находится на рассмотрении U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: Xiaflex, производства Auxilium Pharmaceuticals Inc. Он сказал, что его пенис теперь на 70 процентов от длины до заболевания в результате вмешательств.
Xiaflex, который разрушает рубцовую ткань, которая является компонентом налета на половом члене, был одобрен FDA в 2010 году для лечения контрактуры Дюпюитрена, наследственного заболевания соединительной ткани, которое заставляет пальцы сгибаться в сторону ладони. Концепция использования Xiaflex с болезнью Пейрони основана на некоторых общих чертах обоих заболеваний. Состояние руки вызвано аномальным накоплением вещества, называемого коллагеном. Пальцы начинают сгибаться в сторону ладони, и пациент не может их разогнуть.
В двух клинических испытаниях, разработанных для проверки того, как Xiaflex работает у людей с болезнью Пейрони, – проведенных в 2011 и 2012 годах – участвовали в общей сложности 551 пациент, получавший Xiaflex, и 281 пациент, получавший плацебо. Каждому участнику делали от четырех до шести инъекций маленькой иглой в половой член каждые 25-72 часа в течение нескольких недель. "Результаты показали, что у людей улучшилась кривизна на 30%, что является клинически значимым с точки зрения функции," Липшульц сказал
Последние данные о лечении появились в сети в феврале и будут опубликованы в июльском печатном выпуске Journal of Urology.
Липшульц, который участвовал в клинических испытаниях и которому Auxilium платил за то, чтобы он говорил с врачами о лечении, сказал, что компания думает, что Xiaflex будет одобрен FDA к середине сентября.
Тем не менее, Кавалер выразил обеспокоенность по поводу того, будет ли Xiaflex полезен.
"Данные показывают, что похоже, что препарат помог людям почувствовать себя лучше в своем состоянии, возможно, потому, что они проходили лечение в клинических испытаниях, но я не уверен, что функционально это имело большое значение," она сказала. "Я не думаю, что смогу убедить кого-то позволить мне ввести его пенис четыре-шесть раз в надежде получить небольшое улучшение."
Побочные эффекты от инъекции препарата включали: синяки, отек и боль. По данным Auxilium Pharmaceuticals, также было три серьезных побочных эффекта, включая перелом полового члена и три гематомы.
Но Ли полон надежд.
"Я так далеко зашел с этим, кривизна была настолько плохой, и поэтому теперь я чувствую себя намного лучше," он сказал. "Это как если бы человека парализовало, а потом вдруг вы могли ходить, даже если вам может понадобиться помощь, это прекрасная вещь. Вот как я смотрю на это."
Ли призвал людей привлекать своих партнеров, чтобы помочь им справиться с болезнью. "Если в вашей жизни есть вторая половинка, вам, ребята, нужно объединиться с этим. Для меня это имело все значение."