В процедуре комментирования ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом Германии о реформе рынка лекарственных средств (AMNOG) при определенных обстоятельствах производители лекарств могут подавать в Объединенный федеральный комитет (G-BA) дополнительные документы для досье. Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) теперь оценил такую дополнительную информацию для двух исследований, сравнивающих антибиотик фидаксомицин, который используется при диарее, вызванной инфекциями Clostridium difficile, с ванкомицином.
В отличие от первой оценки досье, Институт теперь видит доказательства незначительного дополнительного преимущества фидаксомицина по сравнению с соответствующей терапией сравнения у пациентов с тяжелым или рецидивирующим заболеванием. Дополнительное преимущество у пациентов с легкой формой заболевания до сих пор не доказано; производитель не предоставил новых данных по этому показанию.
Досье производителя не позволило сделать общий вывод
Антибиотик фидаксомицин (торговое название: Dificlir) был одобрен в Германии с декабря 2011 года для лечения диареи у взрослых, вызванной Clostridium difficile. IQWiG уже представила оценку в соответствии с AMNOG в апреле 2013 г.
На основании досье, предоставленного производителем, преимущество фидаксомицина для результата "глобальное лечение" можно сделать вывод о тяжелых случаях и рецидивах. Однако о величине этого преимущества нельзя судить из представленных данных. Кроме того, нельзя исключать, что именно в этих случаях возникали более серьезные побочные эффекты, что перевешивало преимущества в отношении глобального лечения. Поэтому сделать общий вывод о дополнительных преимуществах было невозможно.
Больший вред не доказан у пациентов с тяжелым заболеванием
В процессе комментирования производитель впоследствии предоставил результаты исследования в форме, позволяющей взвесить положительные и отрицательные эффекты. В то время как не было показано статистически значимых различий между фидаксомицином и ванкомицином для смертности от всех причин, данные подтверждают дополнительную пользу для результата "глобальное лечение" у пациентов с тяжелым или рецидивирующим заболеванием. Кроме того, в этих подгруппах нет никаких предположений о большем вреде от фидаксомицина, чем от ванкомицина.
Таким образом, можно сделать общий вывод: дополнительное преимущество фидаксомицина по сравнению с соответствующей терапией сравнения (ванкомицин) теперь доказано для лечения пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями Clostridium difficile. IQWiG классифицирует степень дополнительной выгоды как незначительную.
Производитель не заявлял о дополнительных преимуществах у пациентов с легкой формой заболевания.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки досье IQWiG G-BA провела процедуру комментирования, в которой производитель предоставил дополнительную информацию. Впоследствии 28 мая 2013 г. G-BA поручил IQWiG провести новую оценку, включая дополнительные данные.
Если в ходе обсуждения комиссии G-BA возникает необходимость в доработке, IQWiG представляет свой отчет в виде дополнения. Институт направил это приложение подрядной организации (G-BA) 12 июня 2013 г. Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды в каждом случае, таким образом завершая раннюю оценку пользы.