Сравнение первичных результатов зарегистрированных клинических испытаний с их последующей публикацией, по-видимому, показывает некоторые расхождения, согласно исследованию, опубликованному в выпуске JAMA от 2 сентября.
В 2005 году Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) принял политику, требующую от исследователей вносить информацию о рандомизированных контролируемых испытаниях в реестр клинических испытаний до регистрации участников исследования в качестве предварительного условия для публикации результатов исследования в журналах-участниках. "Одна из основных целей регистрации испытаний – помочь добиться прозрачности результатов и сделать информацию о существовании и дизайне клинических испытаний общедоступной," авторы предоставляют в качестве справочной информации. "Эта политика должна разрешить обмен знаниями о ключевых элементах клинических испытаний и помочь снизить риск выборочного сообщения результатов, которые ранее были определены в опубликованных результатах РКИ [рандомизированных контролируемых испытаний]."
Сильвен Матье, M.D., госпиталя Биша-Клод Бернар, Пэрис и его коллеги провели поиск в MEDLINE через PubMed, чтобы выявить рандомизированные контролируемые испытания в трех областях: кардиология, ревматология и гастроэнтерология, которые были проиндексированы в 2008 году в 10 общих медицинских журналах и специализированных медицинских журналах с самые высокие факторы воздействия. Исследователи стремились сравнить первичные исходы, указанные в реестрах испытаний, с теми, о которых сообщалось в опубликованных статьях, и определить, способствует ли систематическая ошибка представления результатов значимым первичным исходам. Из 323 включенных статей 114 (35.3 процента) были опубликованы в общих медицинских журналах и 209 (64.7 процентов) в специализированных журналах.
"Всего 147 исследований (45.5 процентов) были зарегистрированы надлежащим образом (i.е., зарегистрированы до окончания исследования, с четко указанным первичным результатом)," авторы пишут. "89 опубликованных отчетов (27.6 процентов), 45 испытаний (13.9 процентов) были зарегистрированы после завершения исследования, 39 (12.1 процент) были зарегистрированы без или с нечетким описанием первичного результата, а 3 (0.9 процентов) были зарегистрированы после завершения исследования и имели нечеткое описание основного результата." Авторы отмечают, что доля зарегистрированных исследований была больше в общих медицинских журналах, чем в специализированных публикациях. "Среди статей с должным образом зарегистрированными испытаниями 31 процент (46 из 147) продемонстрировал некоторые доказательства расхождений между зарегистрированными и опубликованными результатами." Из этих 46 статей авторы сообщают "19 из 23 (82.6 процентов) имели расхождение в пользу статистически значимых результатов (i.е., новый, статистически значимый первичный результат был представлен в опубликованной статье, или несущественный первичный результат был опущен или не был определен как первичный результат в опубликованной статье)."
"Регистрация исследования предоставляет хорошую возможность редакторам, рецензентам и лицам, определяющим политику, выявить предвзятость в сообщении результатов и другие отклонения от запланированного исследования, чтобы предотвратить появление таких искажений в публикации," авторы пишут.
"В заключение, хотя регистрация испытаний в настоящее время является правилом, необходимо тщательное проведение регистрации испытаний с полным участием авторов, редакторов и рецензентов для обеспечения публикации качественных и объективных результатов."
Дополнительная информация: JAMA. 2009; 302 [9]: 977-984.
Источник: JAMA и Archives Journals (новости: в сети)