По сравнению со взрослыми онкологическими больными, родители детей, больных раком, с большей вероятностью будут недовольны процессом информированного согласия на участие в клинических испытаниях, согласно исследованию онкологического центра Дана-Фарбер / Детской больницы. Результаты будут представлены на 42-м Конгрессе Международного общества детской онкологии (SIOP) в Бостоне в субботу, октябрь. 23.
По словам исследователей, родители, которые дали согласие на участие своих детей в клинических испытаниях, сказали, что они поспешили с принятием решения. Они также считали себя менее информированными о протоколах клинических испытаний, чем взрослые пациенты, хотя тесты показали, что они одинаково хорошо понимают суть проблемы.
"Эти результаты согласуются с тем, что мы подозревали, учитывая разные контексты, в которых предлагаются клинические испытания у взрослых и детей," сказал Стивен Джоффе, доктор медицины, магистр здравоохранения, старший автор исследования. "Но я не ожидал такой большой разницы."
Исследователи раздали анкеты 47 родителям и 204 участникам испытания в течение двух недель после начала клинического исследования.
Результаты показали, что только 64 процента родителей считают, что у них достаточно времени, чтобы узнать об испытании, по сравнению с 87 процентами взрослых. Родители также реже (от 79 до 93 процентов) сообщали, что у них было достаточно возможностей задавать вопросы.
Несмотря на то, что они набрали примерно одинаковые результаты в объективных тестах, посвященных деталям испытаний, родители детей, больных раком, оценили себя как менее осведомленные (79.5 процентов), чем взрослые пациенты (87.8 процентов).
Иоффе, специалист по этике и детский гематолог / онколог онкологического центра Дана-Фарбер / Детской больницы, объясняет большую часть различий в различных контекстах, в которых взрослым и педиатрическим пациентам предлагают участие в клинических испытаниях.
"Взрослые пациенты, как правило, имели солидные опухоли и долгое время жили со своей болезнью. Большинству взрослых пациентов было предложено пройти исследование, потому что у них был рецидив или их болезнь прогрессировала," он отметил.
"Для этих пациентов не было особой необходимости начинать работу по протоколу, и они вышли за рамки первоначального кризиса, когда они узнали, что у них рак."
И наоборот, около трех четвертей педиатрических пациентов столкнулись с новым диагнозом рака ?? обычно злокачественное новообразование крови, такое как лейкемия.
"Часто они лежали в больнице, а их родители знали о диагнозе только день или два, и им приходилось принимать срочные решения во время сильнейшего шока и эмоциональных потрясений," Иоффе сказал. "Родители часто были ошеломлены, и это заставляло их чувствовать себя менее уверенными в том, что они понимают информацию, которую им давали о суде."
Иоффе сказал, что исследование подтверждает опасения, которые уже побудили к попыткам облегчить путаницу, связанную с решениями, принимаемыми в разгар эмоционального кризиса. Например, некоторые медицинские работники теперь снова навещают пациентов или родителей "после того, как начальный шторм прошел" чтобы убедиться, что они правильно поняли протокол.
Кроме того, клинические исследователи в некоторых случаях освобождают участников клинических исследований от необходимости сразу же принимать решения по всем аспектам исследования, сказал он. "Часто рандомизация к тому или иному лечению происходит позже в ходе всего исследования, и мы откладываем процесс согласия по этим аспектам, а не просим людей принять все эти решения в первый день."