Расхождения между внутренним и опубликованным анализами клинических исследований, спонсируемых отраслью, приводят к дальнейшим призывам к прозрачности
Согласно исследованию, опубликованному в журнале PLOS Medicine на этой неделе, внутренние документы фармацевтической компании с подробным описанием запланированных и завершенных анализов для клинических испытаний не всегда соответствуют общедоступному отчету о завершенных испытаниях, что подчеркивает относительную непрозрачность.
Эти результаты важны, поскольку они обеспечивают поддержку стандартов отчетности для клинических рандомизированных контролируемых испытаний (таких как повсеместно используемое заявление CONSORT), чтобы рекомендовать прозрачные описания и определения всех выполненных анализов, в том числе, если какие-либо участники исследования были исключены из анализа; и для фармацевтических компаний, чтобы сделать данные доступными для обзора.
Авторы из Школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса в Балтиморе, США, во главе с Кей Дикерсин и Сваруп Ведула, пришли к таким выводам, сравнив внутренние документы компании (выпущенные в ходе судебного разбирательства против фармацевтической компании Pfizer в отношении неуказанных этикеток). использование препарата габапентин) к опубликованным отчетам исследования.
Авторы обнаружили, что в трех из 10 испытаний во внутреннем исследовательском отчете и основной публикации были различия в количестве рандомизированных участников. Кроме того, в шести из 10 испытаний авторы не смогли сравнить отчет о внутреннем исследовании с основной публикацией по количеству участников, проанализированных на предмет положительного воздействия препарата (эффективности), поскольку в отчете об исследовании либо не описывался основной результат. или не описал тип анализа.
Авторы говорят: "Наши результаты подчеркивают необходимость стандартизации определений для различных типов анализов, которые могут проводиться для оценки эффектов вмешательства в клинических испытаниях, определения обстоятельств, при которых различные типы анализов имеют смысл, и обучения тех, кто участвует в проведении и представлении отчетов о таких испытаниях. что стандарты последовательно принимаются."
Они продолжают: "Мы полагаем, что наши результаты подтверждают политические соображения, такие как расширение обязательной регистрации на все клинические испытания, обеспечение общедоступности полных протоколов испытаний и данных испытаний посредством регистрации испытаний или других средств, а также обеспечение того, чтобы правила, касающиеся обязательной отчетности о результатах, применялись как к испытания, проводимые для одобрения регулирующих органов, и испытания по показаниям вмешательств не по назначению."
Авторы добавляют: "Пришло время сместить баланс сил в доступе к информации о клинических испытаниях с тех, кто спонсирует испытания, на широкую публику."