Анализ почти 24000 активных клинических исследований на людях показал, что от 5% до 16% попадают в нормативный пробел и не подпадают под действие двух основных федеральных постановлений, согласно исследованию, опубликованному в выпуске JAMA от 5 марта. В этих испытаниях изучались вмешательства, отличные от лекарств или устройств (e.грамм., поведенческий, хирургический).
Основными федеральными политиками защиты прав человека (HSP) в США, включая требования к обзору институционального совета и информированное согласие, являются U.S. Правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Общее правило. "Первый охватывает регулируемые FDA клинические исследования лекарств, биопрепаратов и устройств, независимо от источника финансирования, тогда как второй применяется к исследованиям на людях, финансируемым или проводимым 17 федеральными организациями, независимо от типа изучаемого вмешательства. Эти правила в значительной степени согласованы, но содержат различия. Высказывались опасения по поводу бремени и неэффективности исследований, охватываемых обоими правилами (параллельные исследования), а также по поводу некоторых исследований, которые не покрываются ни одним из них (пробные исследования).
Дебора А. Зарин, М.D., Национального института здоровья, Бетесда, штат Мэриленд., и его коллеги провели исследование, чтобы оценить количество активных U.S.-клинические испытания, основанные на данных правилах. Из ClinicalTrials.отчеты правительства об активных исследованиях, в которых перечислено не менее 1 единицы.S.-на базе учреждения по состоянию на сентябрь 2013 г., исследователи извлекли тип вмешательства, статус исключения из применения исследуемого нового лекарственного препарата или исследуемого устройства, спонсора и сотрудников и приблизили количество испытаний, подпадающих под каждое постановление, используя узкие и широкие критерии.
По оценкам авторов из 23 936 отобранных испытаний, от 13 165 (55 процентов) до 15 576 (65 процентов) испытаний были охвачены только правилами FDA-HSP; От 1442 (6 процентов) до 2497 (10 процентов) судебных разбирательств применялось только Общее правило; От 4578 (19 процентов) до 5633 (24 процента) были частично совпадающие испытания, в которых изучались лекарственные препараты и устройства и которые финансировались из федерального бюджета; и от 5 до 16 процентов были пробными испытаниями, в которых изучались вмешательства, отличные от лекарств или устройств (e.грамм., поведенческий, хирургический) и не имел федерального финансирования. Характеристики пробелов в исследованиях широко варьировались, но включали исследования в уязвимых группах населения (e.грамм., беременные женщины, люди с серьезными психическими заболеваниями, дети) с первичными исходами, отражающими потенциально последующий риск (e.грамм., органная недостаточность, рецидив депрессии, частота приступов, госпитализация).
Авторы пишут, что их анализ дает первую количественную оценку размера пробела в нормативном покрытии, а также документирует большое количество исследований, которые подпадают под оба набора нормативных актов.
"Наши данные не являются точными показателями текущего объема различных нормативных категорий. Скорее, они представляют собой наилучшие текущие оценки [основанные на регистрации клинических испытаний], и этот анализ предназначен для информирования текущих дискуссий о потенциальных регуляторных реформах."