Сегодня ведущие исследователи призывают обеспечить доступ ко всем данным клинических испытаний (опубликованным и неопубликованным), чтобы научное сообщество могло проводить независимую оценку лекарств.
Том Джефферсон и его коллеги из Кокрановской группы утверждают, что существующая система оценки безопасности и эффективности лекарств, основанная только на опубликованных данных испытаний, является приемлемой "совершенно неадекватный" а также "этически сомнительный."
Они предлагают новый подход, который позволит тщательно изучить полный набор данных испытаний нового препарата.
Их звонок прозвучал после того, как они рассмотрели доказательства применения противовирусного препарата осельтамивир (Тамифлю) и не смогли найти достаточных опубликованных данных, подтверждающих вывод о том, что осельтамивир снижает риск осложнений у здоровых взрослых.
В результате компания Roche (производитель осельтамивира) публично пообещала сделать полные результаты десяти неопубликованных клинических испытаний доступными для изучения. Тем не менее, на сегодняшний день они не выполнили это обещание.
Обеспокоенность Кокрановской команды усилилась после обнаружения сообщений о десяти серьезных нежелательных явлениях у пациентов, включенных в два ключевых исследования, финансируемых производителем, о которых не сообщалось в журнальных публикациях по результатам этих исследований.
Другие недавние случаи, когда "правда" эффекты наркотиков проявились только после того, как были проанализированы все доказательства (включая неопубликованные данные), которые еще раз подчеркнули важность независимой оценки.
"Ответ заключается в том, чтобы сделать данные свободными: мы не должны принимать ничего, кроме полного набора данных," говорят авторы. "Перед лицензированием препарата – и, конечно же, до принятия крупных решений о покупке – наши правительства и политики должны убедиться, что все исследователи могут получить доступ к данным с достаточной детализацией, чтобы позволить независимое исследование и повторный анализ испытаний," они добавляют.
Предлагаемый ими новый подход включает составление полного списка испытаний лекарственных средств (опубликованных и неопубликованных) и запрос полных отчетов о клинических исследованиях. Он доступен по адресу http: // www.редакция.Кокрейн.org / ингибиторы нейраминидазы-грипп-hta-project
Они призывают исследователей, общественность и средства массовой информации работать вместе, чтобы оказать давление на промышленность, чтобы та взяла на себя этическую ответственность за публикацию данных в общественных интересах. Они также призывают медицинские журналы требовать представления максимально подробного отчета.
Они приходят к выводу: "Пора СМИ, Кокрановскому сотрудничеству и любому читателю, заинтересованному в том, чтобы узнать, что они прописывают или прописывают, усилить давление на политиков. Если вы проглотили лекарство, вам нужно знать, как оно действует – по-настоящему."