Технологические достижения в медицине позволили пациентам, страдающим от заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как боли в бедрах и коленях, восстановить подвижность и жить относительно безболезненно. Но, некоторые "высокий риск" хирургические устройства, одобренные U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не обязано проходить клинические испытания, когда продукт тестируется для определения его безопасности и эффективности.
"Это может быть потенциально очень опасно. Многие американцы – пациенты и даже врачи – не знают, сколько устройств в этой стране представлено на рынке, не имея клинических данных о безопасности и эффективности," сказала Рита Ф. Редберг, доктор медицинских наук, профессор медицины и директор женской сердечно-сосудистой службы UCSF.
UCSF и Австралийский объединенный регистр опубликовали в этом месяце перспективу в Медицинском журнале Новой Англии, которая раскрывает сложную историю того, как имплантаты бедра металл-металл попали на рынок. Имплантаты классифицируются FDA как устройства с высоким риском, но были допущены к продаже без предварительного тестирования. Они потерпели неудачу с опасно высокой частотой, часто требуя репаративной хирургии, по крайней мере, в четыре раза чаще, чем традиционная операция по замене тазобедренного сустава.
Авторы перспективы призывают к изменениям в том, как FDA одобряет устройства для замены тазобедренного сустава металл-металл и другие устройства высокого риска для рынка.
"Если эти бедренные имплантаты будут отозваны, помимо проблемы их удаления, потому что они очень болезненны, они могут выделять ионы хрома в кровоток, что представляет собой неизвестный риск," Редберг сказал. "Пациенты также будут иметь значительную инвалидность после второй, третьей или четвертой операции на бедре."
U.S. больницы проводят 48 миллионов медицинских процедур каждый год, по данным U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Из этого числа примерно 676000 пациентов подвергаются полному протезированию коленного сустава, а 327000 – тотальному протезированию тазобедренного сустава.
"Мобильность некоторых пациентов снизится до такой степени, что для передвижения потребуются ходунки или инвалидные коляски, а в результате последующих операций могут произойти другие серьезные события, вплоть до смерти," Редберг сказал. "И это только для имплантатов металл-металл."
Неизвестная лазейка
Эти устройства «металл по металлу» с высоким риском не проходят клинические испытания из-за лазеек FDA в допуске 510 (k), которые позволяют им выйти на рынок, заявив, что "существенная эквивалентность," что означает, что они похожи на уже одобренные устройства или "предикатные устройства."
"Все, что вам нужно сделать, это показать, что ваше устройство во многом похоже на ряд других устройств," Редберг сказал. "И некоторые из этих устройств, которые были первоначально одобрены, были отозваны или сняты с рынка, но их первоначальное одобрение было разрешено для тех «предикатных устройств», которые заявляли о «существенной эквивалентности».’"
Даже добровольно отозванные устройства могут служить в качестве предикатов в соответствии с допуском 510 (k) до тех пор, пока FDA не потребует их удаления с рынка или если суд не обнаружит, что они были искажены торговой маркой или искажены каким-либо образом.
"Медицинские изделия высокого риска должны пройти рандомизированные клинические испытания на людях, чтобы мы могли гарантировать пациентам их безопасность и эффективность," Редберг сказал. "Даже более строгий процесс предпродажного утверждения (PMA) не всегда означает, что вы действительно прошли рандомизированные клинические испытания, поэтому мы должны убедиться, что эти устройства прошли не только предпродажное одобрение, но и рандомизированные клинические испытания."
Вопросы, которые нужно задать
Пациентам, которые находятся в процессе прохождения медицинской процедуры, Редберг советует оставаться в курсе и задавать много вопросов.
"Как и в случае с любой другой процедурой, я бы спросил: «Есть ли научные данные, которые показывают, что эта процедура или устройство помогут мне?»?’" Редберг сказал. "’Изучалось ли это в клинических испытаниях?? Изучалось ли это на таких пациентах, как я?? Какие риски? Какие есть альтернативы?’Это вопросы, которые пациенты должны задавать перед каждой процедурой."