Представитель агентства говорит, что изменения в маркировке должны помочь пациентам принимать важные решения в отношении лекарств.
Новая система маркировки должна давать женщинам и их врачам более четкую информацию о рисках и преимуществах рецептурных лекарств при приеме во время беременности и кормления грудью.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в среду.
Агенство "хочет, чтобы беременные и кормящие женщины и их поставщики медицинских услуг получали самую полезную и свежую информацию о своих рецептурных лекарствах," Доктор. Сандра Кведер, заместитель директора Управления новых лекарств FDA, объяснила в пресс-релизе агентства.
"Новое правило маркировки предусматривает объяснения, основанные на доступной информации, о потенциальных преимуществах и рисках для матери, плода и ребенка, кормящего грудью," она добавила.
Новые правила нацелены на маркировку рецептурных лекарств и биологических продуктов и вступят в силу для вновь утвержденных лекарств, начиная с 30 июня следующего года. FDA заявило, что лейблы более старых препаратов будут меняться более постепенно.
В настоящее время лекарства маркируются серией буквенных категорий – A, B, C, D и X – которые используются для классификации риска использования лекарств во время беременности и кормления грудью.
По словам Кведера, эта система "был чрезмерно упрощен и был неверно истолкован как система оценок, которая давала слишком упрощенное представление о риске, связанном с продуктом."
Итак, начиная с июня следующего года буквенная система будет заменена тремя подробными подразделами:"Беременность," "Кормление грудью" а также "Репродуктивный потенциал самок и самцов," FDA сказал.
Новая маркировка должна означать, что "врачи будут располагать актуальной и хорошо организованной информацией о беременности и кормлении грудью. Они смогут лучше помочь своим пациентам принимать важные решения," Кведер сказал.
Она добавила, что предоставление этой информации в ясной форме важно, потому что типичная женщина в Соединенных Штатах принимает в среднем от трех до пяти рецептурных препаратов во время беременности.
Многие беременные женщины страдают хроническими заболеваниями, такими как астма или высокое кровяное давление, и им необходимо продолжать принимать рецептурные препараты для лечения этих состояний во время беременности и кормления грудью. По словам FDA, другим беременным женщинам может потребоваться принимать лекарства от новых состояний, которые развиваются во время беременности, или от проблем со здоровьем, которые ухудшаются во время беременности.
Кроме того, изменения, которые происходят в организме женщины во время беременности, могут повлиять на дозу лекарств, которые ей требуются, сказал Кведер.
В "Кормление грудью" В подразделе о новых этикетках будет представлена дополнительная информация о том, попадает ли лекарство в грудное молоко и как это может или не может повлиять на грудного ребенка. В "Репродуктивный потенциал самок и самцов" В подразделе также будет представлена информация о тестировании на беременность, контроле над рождаемостью и о том, как лекарство влияет на фертильность, сообщило FDA.
"Для лекарств, которые могут вызвать бесплодие или представлять риск во время беременности, пересмотренная маркировка будет включать информацию, которую следует учитывать при решении таких вопросов, как контроль над рождаемостью или планирование беременности," Кведер сказал.
По данным FDA, производителям лекарств может потребоваться несколько лет, чтобы внести все необходимые изменения в этикетку старых лекарств.
"Самая большая польза для пациентов заключается в том, что эти изменения приведут к более информированному назначению на основе последней научной информации для тысяч медицинских продуктов," Кведер сказал.
Доктор. Жак Мориц, директор гинекологии на горе Синай-стрит. Люка и гора Синай Рузвельт в Нью-Йорке приветствовали шаг FDA.
"Система оценивания по алфавиту, которая использовалась ранее, была устаревшей и сбивающей с толку," он сказал. "Это отличный день как для беременных, так и для врачей. Теперь пациенты могут принимать решение, исходя из рисков и преимуществ препарата при беременности и кормлении грудью. Это очень необходимое изменение по сравнению с предыдущей системой."