В 2012 году исследователи из Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) представили в BMJ исследование, в котором анализируются источники информации, использованные в 16 отчетах об оценке медицинских технологий (ОТЗ) лекарств ("оценки выгод"). Это исследование ясно продемонстрировало, что общедоступные источники, такие как научные журналы и записи, размещенные в реестрах испытаний ("отчеты реестра"), содержали гораздо меньше информации о методах и результатах клинических испытаний, чем закрытые CSR, подготовленные фармацевтическими компаниями.
Во второй статье, опубликованной сегодня в PLOS Medicine, исследователи IQWiG теперь показывают, что если вместо оценки только выбранных исходов, как в первом исследовании, будут оцениваться все релевантные для пациента результаты клинических испытаний, дефицит информации в общедоступных источниках даже больше.
Данные проанализированы для более чем 1000 результатов
Все отчеты HTA по лекарственным препаратам, подготовленные IQWiG в период с 2006 по 2011 год, также легли в основу нового исследования. Авторы включили те испытания из отчетов HTA, для которых фармацевтические компании предоставили IQWiG полные CSR. Общедоступная информация в научных журналах и реестрах испытаний была доступна для 86 из 101 испытания, так что можно было сравнить информацию, представленную во всех 3 источниках. Испытания содержали данные о более чем 1000 релевантных для пациента исходах, таких как смертность или симптомы болезни.
Огромная разница в предоставленной информации
IQWiG оценил, были ли результаты клинических испытаний "полностью" или "не полностью" сообщил. Разница в предоставленной информации была огромной: в то время как 86% всех результатов были полностью представлены в неопубликованных CSR, соответствующее число составляло только 39% для объединенных общедоступных источников. Точно так же негативное воздействие на пациентов ("последствия вреда"), такие как серьезные побочные эффекты или прекращение лечения, гораздо реже сообщалось в общедоступных источниках (от 27 до 72% против 84 до 92%, в зависимости от исследованного исхода вреда).
Сделайте CSR общедоступными
Беата Визелер, руководитель отдела оценки лекарственных средств, комментирует эту первую исчерпывающую количественную оценку информации, полученной с помощью полных CSR: "Таким образом, в общедоступных журнальных статьях и записях в реестрах исчерпывающе отражено менее половины результатов клинических испытаний. В то же время, с CSR доступны документы, которые предоставляют полную информацию о методах и результатах. Следствием может быть только одно: все CSR должны быть общедоступными. Следует отметить, что IQWiG уже находится в привилегированном положении из-за своих юридических полномочий проводить оценку выгод. Другие исследователи и врачи, желающие получить полную информацию о преимуществах и недостатках вмешательства, сталкиваются с еще большими трудностями в получении доступа к данным.
Хотя доля клинических испытаний, опубликованных в виде научных статей или отчетов реестра, за последние несколько лет увеличилась, это, к сожалению, не сопровождается более полной отчетностью о результатах, относящихся к пациентам. По-прежнему остаются большие информационные пробелы, и мы даже не можем предположить, насколько велики эти пробелы в исследованиях других типов лекарственных препаратов или в исследованиях немедикаментозных вмешательств."
Необходимость законодательства
Беата Визелер далее отмечает: "Таким образом, план Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по обеспечению общедоступности всех данных клинических испытаний, представленных для получения разрешения на продажу, начиная с января 2014 года, может быть только первым шагом. Требуется центральное хранилище, которое также включает данные более ранних испытаний, поскольку в таких испытаниях исследуются препараты, широко используемые в современной медицинской практике. Эти данные, вероятно, прольют совершенно новый свет на некоторые лекарства и их положение в их терапевтической области. Однако добровольного обязательства фармацевтической промышленности, которая хотела бы в каждом конкретном случае решать, какие данные она раскрывает, недостаточно. Мы надеемся на принятие закона и продолжаем поддерживать кампанию «Все испытания» (см. Ниже), чтобы проблема оставалась в повестке дня."