Согласно опубликованному сегодня в сети отчету, который будет опубликован в печатном выпуске журнала Archives of Медицина внутренних органов.
"В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту, медицинские устройства проверяются U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) использует два альтернативных нормативных стандарта: (1) предварительное одобрение, которое требует клинических испытаний и проверок; или (2) процесс 510 (k), который требует, чтобы устройство было похоже на устройство, которое уже продается (предикатное устройство)," авторы пишут. "Второй стандарт предназначен для устройств, которые, по мнению FDA, связаны с низким или умеренным риском."
Диана М. Цукерман, Ph.D., Национального исследовательского центра женщин & Семьи, Вашингтон, D.C., и коллеги проанализировали список FDA отзывов устройств высокого риска с 2005 по 2009 гг. Используя данные FDA, авторы определили, были ли отозванные устройства одобрены в рамках более строгого предпродажного процесса утверждения, менее строгого процесса 510 (k) или освобождены от проверки FDA.
В период с 2005 по 2009 год 113 устройств были отозваны, потому что FDA определило, что эти устройства могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Из них 21 (19 процентов) были одобрены в процессе предварительного утверждения, 80 (71 процент) были одобрены в рамках процесса 510 (k), а восемь (7 процентов) были освобождены от регулирования. "Из отозванных устройств, допущенных к выпуску на рынок в рамках процесса 510 (k), 12 процентов были проданы по показаниям Класса III, относящимся к риску или жизнеобеспечению, которые по закону должны пройти полное предпродажное одобрение нормативного контроля," авторы пишут.
Отзыв с высоким риском включал устройства с широким спектром клинического применения, но наиболее распространенными были устройства для сердечно-сосудистой системы (31 процент). Из них две трети (23, или 66 процентов) были одобрены с использованием ускоренного процесса 510 (k), а 12 (34 процента) прошли процедуру одобрения на постмаркетинговом рынке.
"Внедрение FDA процесса 510 (k) вызвало серьезную критику со стороны защитников общественного здравоохранения и других федеральных агентств в отчетах, статьях в медицинских журналах и свидетельских показаниях перед Конгрессом," авторы пишут. U.S. суды также признали недостатки ускоренного процесса. Однако относительно небольшое подразделение FDA, отвечающее за одобрение устройств, не получает от Конгресса достаточного финансирования для проведения предпродажного одобрения каждого устройства, отмечают авторы.
"Когда устройства, которые были намеренно освобождены от проверки FDA, были добавлены к устройствам 510 (k), они составили более трех из четырех отзывов с высоким риском за последние пять лет," они заключают. "Таким образом, стандарты, используемые для определения того, является ли медицинское изделие медицинским продуктом с высоким риском или жизнеобеспечивающим, до утверждения, явно сильно отличаются от стандартов, используемых для отзыва медицинского изделия как опасного для жизни. Наши результаты показывают критические недостатки в текущей системе проверки устройств FDA и ее реализации, которые потребуют либо действий Конгресса, либо серьезных изменений в нормативной политике."