Широко предписанный американским подросткам с 2001, пароксетин антидепрессанта не является безопасным или эффективным и не лучше, чем плацебо, согласно инновационному переанализу оригинальных данных об испытании.Доктор Фиона Годли, главный редактор BMJ, говорит, что публикация повторно проанализированных данных от Исследования 329 «вносит ясность», и «показывает степень, до которой регулирование лекарственного средства подводит нас».
Переанализ находит пароксетин, имипрамин ‘нет клинически отличающийся от плацебо’BMJ призывают к независимым клиническим испытаниям, а не испытаниям, финансируемым и излеченным промышленностью.
Доктор Годли говорит, что это к:«Существенная добавленная стоимость […] может быть получена из разделения данных об испытании как часть более широкого открытого движения данных», говорит профессор Дэвид Генри, Высшей школы здравоохранения Даллы Ланы, Института управления Политикой в области охраны здоровья и Оценки в университете Торонто в Канаде.В 2012 GSK были оштрафованы рекордные $3 миллиарда – частично для того, чтобы мошеннически вызвать пароксетин.
Главная цель нового исследования состояла в том, чтобы сравнить пароксетин и имипрамин с плацебо для эффективности и безопасности в лечении подростков с униполярной глубокой депрессией. Оригинальное исследование посмотрело на 275 подростков от 12 североамериканских академических центров психиатрии с апреля 1994 до февраля 1998.
Утверждается в сопровождающей передовой статье к новому исследованию, «освобождая данные» от клинических испытаний имеющему потенциал, чтобы принести пользу пациентам, предотвратить вред и правильное вводящее в заблуждение исследование.Это – первый раз, когда случайное контрольное исследование этого вида было повторно проанализировано таким макаром.
Исследователи утверждали, что пароксетин был безопасным и эффективным для подростков. Известный как Исследование 329, результаты исследования были изданы в Журнале американской Академии Ребенка и Юной Психиатрии в 2001.Doshi тогда пробегает серию открытий относительно ошибок, сделанных оригинальными следователями, штатом фармацевтической фирмы и домашним академическим учреждением Келлера.Оригинальная рукопись не была написана ни одним из 22 названных авторов, он указывает, но писателем от фармацевтической компании.
Пересмотренные результаты показывают, что пароксетин и имипрамин не были ни статистически, ни клинически достоверно различные от плацебо. Они также показывают, что были клинически значительные увеличения вреда, включая мысли о самоубийстве.В сопровождающей статье к этому новому исследованию Питер Доши, младший редактор для BMJ, говорит «для тех, кто призывал к ретракции статьи Келлера много лет, система потерпела неудачу».«[…] гарантируйте, что результаты всех клинических испытаний сделаны полностью доступными, и отдельные данные пациента доступны для законного независимого стороннего исследования».
В оригинальном исследовании – финансируемый SmithKline Beecham, теперь GlaxoSmithKline (GSK) – Мартин Келлер, бывший преподаватель психиатрии в Университете Брауна в провидении, Род-Айленд и коллегах сравнил эффективность пароксетина и более высокого антидепрессивного имипрамина дозы с плацебо в подростках с депрессией.Независимый переанализ клинического испытания редокОбзор оригинальных данных об испытании, расследующих пароксетин антидепрессанта, находит, что это не безопасно и не эффективно.Авторы переанализа Исследования 329 говорят, что это «иллюстрирует необходимость предоставления доступа к основным данным об испытании и протоколам, чтобы увеличить озноб доказательной основы».
Это новое исследование, при помощи ранее конфиденциальных документов испытания, издается BMJ под RIAT (Восстанавливающий Невидимые и Заброшенные Испытания) инициатива, стремящаяся оставить или неверно передать исследования – такие как этот пароксетин включения – изданный или формально исправить.Что больше, Келлер был центром расследования занижения сведений финансовых связей с фармацевтическими фирмами.В 2002 американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявило, что «в итоге, это испытание нужно рассмотреть как неудавшееся испытание».
В том же году более чем 2 миллиона рецептов для пароксетина были выписаны для детей и подростков в США.Исследовательская группа, во главе с профессором Джоном Джурейдини из университета Аделаиды в Австралии, чувствовала, что это исследование было неверно передано в прошлом.«Расширяющееся открытое движение данных в здоровье» имеет поддержку со стороны крупнейших организаций финансирования в США, Великобритании, Европе и Австралии.
недавно сообщенный относительно исследования, связывающего давление социальных медиа на повышенный риск депрессии и беспокойства в подростках.