FDA предоставило разрешение на экстренное использование (EUA) компании Rutgers’s RUCDR Infinite Biologics и ее сотрудникам для нового подхода к сбору, в котором слюна используется в качестве основного тестового биоматериала для коронавируса SARS-CoV-2, что является первым подобным разрешением, предоставленным федеральным агентством.
Новый метод сбора слюны, разработанный RUCDR в сотрудничестве с Spectrum Solutions и Accurate Diagnostic Labs (ADL), позволит проводить более широкий скрининг населения, чем нынешний метод мазков из носа и горла.
"Влияние этого одобрения очень велико," сказал Эндрю Брукс, главный операционный директор и директор по развитию технологий в RUCDR, который также является профессором факультета генетики Школы искусств и наук Университета Рутгерса в Нью-Брансуике. "Это означает, что нам больше не нужно подвергать медицинских работников риску инфицирования, выполняя заборы из носоглотки или ротоглотки. Мы можем сохранить драгоценные средства индивидуальной защиты для использования при уходе за пациентами вместо тестирования. Мы можем значительно увеличивать количество людей, проходящих тестирование каждый день, поскольку самостоятельный сбор слюны более быстрый и масштабируемый, чем сбор мазков. Все это в совокупности окажет огромное влияние на тестирование в Нью-Джерси и в Соединенных Штатах."
Вскоре после того, как команда Rutgers-ADL получила уведомление от FDA в субботу, целевая группа Белого дома по тестированию COVID-19 позвонила Бруксу, чтобы выразить свои поздравления и поддержку, а также спросить о любых конкретных препятствиях на пути расширения тестирования и предоставления другим лабораториям возможности воспользоваться этим достижением.
Вскоре после звонка в Белый дом с исследовательской группой связались исполнительные директора некоторых из крупнейших в мире медико-биологических компаний, участвующих в тестировании на COVID-19.
"Я разговаривал с руководством этих компаний, чтобы не только поделиться знаниями, но и создать возможности для продолжения помощи в инновациях во время этого кризиса," Брукс сказал. "Мы будем тесно сотрудничать с этими новыми партнерами, FDA и целевой группой Белого дома, чтобы использовать все, что Rutgers может предложить, чтобы не только помочь нашему сообществу, но и оказать глобальное влияние."
Президент Университета Рутгерса Роберт Барчи назвал новый тест слюны настоящим испытанием "титанические усилия, которые велики для страны и мира и, по размышлениям, велики для нашего университета."
"Тестирование слюны поможет справиться с глобальной нехваткой тампонов для отбора проб и увеличить количество тестов пациентов, и не потребует, чтобы специалисты здравоохранения подвергались риску при сборе образцов," Брукс сказал. "Анализ слюны также будет важен для людей, находящихся на карантине, потому что они не знают, сколько времени пройдет, пока они не перестанут быть заразными. Это позволит медицинским работникам выйти из карантина и безопасно вернуться к работе."
"Тест может помочь больничным и частным врачам точно оценить инфекционный статус большего числа пациентов, при этом RUCDR Infinite Biologics проведет анализ," сказал Джей А. Тишфилд, основатель, главный исполнительный директор и научный директор RUCDR, а также заслуженный профессор кафедры генетики в Рутгерс-Нью-Брансуик и в Медицинской школе Рутгерса Роберта Вуда Джонсона.
"Рутгерс гордится тем, что находится на переднем крае борьбы с пандемией COVID-19," сказал Рутгерский канцлер биомедицинских и медицинских наук Брайан Стром. "Мы уже давно говорили, что наши исследователи и медицинские работники работают над тем, чтобы сделать мир лучше, но никогда это не было более правдоподобным, чем сейчас."
Канцлер Университета Рутгерса и Нью-Брансуика Крис Моллой соглашается. "Рутгерс всегда был на переднем крае исследований и открытий. Мы гордимся своей работой и положительным влиянием, которое она оказывает на мир."
Одобрение FDA нового подхода к тестированию слюны является вторым крупным заявлением за последние дни от RUCDR, который запустил службу генетического тестирования на коронавирус, которая может ежедневно тестировать тысячи образцов. С новым тестом слюны это число может увеличиться до десятков тысяч проб ежедневно.
Тесты доступны в сети здравоохранения RWJBarnabas, которая сотрудничает с Университетом Рутгерса и является наиболее комплексной системой здравоохранения Нью-Джерси, включая университетскую больницу Роберта Вуда Джонсона, университетскую больницу в Ньюарке и многие другие учреждения, включая несколько окружных отделов здравоохранения. Начиная со среды, Rutgers в партнерстве с правительством округа Миддлсекс и RWJBarnabas Health сделает тест доступным для жителей округа в испытательном центре по адресу 33 Kilmer Road, Эдисон, Нью-Джерси.