Неспособность защитить безопасность пациентов и плохое ведение документации были одними из самых распространенных нарушений, выявленных регулирующим органом США при проведении клинических испытаний в течение семи лет, показывает исследование, опубликованное в Интернете в Журнале медицинской этики.
Авторы исследования проанализировали содержание 84 первых предупреждающих писем, выпущенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) после посещения объектов 46 спонсорами испытаний, 20 ведущими исследователями и 18 институциональными наблюдательными советами, которые оценивают и контролируют безопасность, в период с 2005 по 2012 г.
Анализ показал, что наиболее частой проблемой, вызываемой спонсорами клинических испытаний, была неспособность отслеживать прогресс в соответствии с установленным графиком (58 +%), за которым следовало отсутствие согласия главного исследователя (35%). Каждое четвертое из этих предупреждений касалось новых исследований наркотиков; остальное относится к устройствам.
Наиболее частыми опасениями, которые FDA вызывало у ведущих исследователей, были несоблюдение заявленного плана исследования (95%) и неспособность защитить безопасность участников исследования, включая сообщение о побочных эффектах (55%). Около 40% предупреждений дополнительно касались плохого учета. Большинство (80%) предупреждений связано с испытаниями лекарств.
Наиболее частой причиной предупреждения институциональных наблюдательных советов (61%) было несоблюдение стандартных операционных процедур и ненадлежащее ведение документации (55%).
Исследователи сравнили свои результаты с ранее опубликованными исследованиями в той же области, датируемыми 1997 годом. Они обнаружили, что, хотя соблюдение нормативных требований в целом улучшилось, надзор ухудшился.
А за это время возникли два новых серьезных нарушения: неспособность получить зеленый свет от институционального наблюдательного совета перед тем, как продолжить работу; и отправка ложных данных в FDA и / или спонсорам.
Стремясь повысить соблюдение надлежащей клинической практики, авторы предлагают, чтобы каждое регулирующее агентство, отвечающее за надзор за клиническими испытаниями, посещало основные участвующие центры и регулярно публиковало подробные сведения о своих выводах.
"Необходимо разработать и внедрить в глобальном масштабе справедливые и надлежащие процедуры рассмотрения нарушений во время клинических испытаний, чтобы защитить права человека, благополучие и безопасность, а также повысить осведомленность об этическом поведении," они заключают.