(AP) – Группа экспертов по раку заявила во вторник, что правительство должно отменить одобрение препарата Рош Авастин для лечения рака груди после того, как последующие исследования не показали преимуществ для пациентов.
Группа экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала 12-1 за отмену одобрения препарата для использования против рака груди наряду с химиотерапией.
FDA не обязано следовать советам своей комиссии, хотя часто делает это.
Голосование против – первая серьезная неудача для популярного лекарства от рака, получившего одобрение на полдюжины форм этого заболевания. Авастин также одобрен для лечения рака толстой кишки, легких, почек и мозга. Решение комиссии касается только использования Авастина при раке груди.
Ученые Рош утверждали, что во вторник у пациентов, принимающих Авастин, улучшилось качество жизни, так как рост опухоли и другие симптомы задерживаются, но участники группы не были убеждены.
"Исследование показывает, что польза для пациентов очень мала – со значительным риском токсичности и отсутствием явной выгоды для выживания," сказала Натали Компаньи Портис, представитель группы пациентов.
Представитель подразделения Genentech Roche заявила, что компания продолжит переговоры с агентством.
"Авастин должен быть вариантом для пациентов с этим неизлечимым заболеванием," сказала Шарлотта Арнольд в заявлении.
Даже если FDA отменит одобрение препарата для лечения рака груди, у врачей все равно будет возможность прописать препарат "не по назначению." Тем не менее, медицинские общества и больницы, как правило, следуют рекомендациям FDA, влияя на схемы назначения тысяч лекарств.S. врачи.
FDA в 2008 году одобрило Авастин для пациентов с раком груди на основании исследования, показавшего, что он продлил время до обострения болезни более чем на пять месяцев. Некоторые врачи-онкологи сочли это решение спорным, поскольку не было доказано, что препарат продлевает жизнь пациентам.
В качестве условия одобрения компания «Рош» должна была провести последующие исследования, чтобы продемонстрировать преимущества добавления Авастина к традиционной химиотерапии.
Но два последующих исследования, недавно представленных швейцарским производителем лекарств, не показали такой же степени задержки прогрессирования рака, как более ранние исследования. Кроме того, у пациентов, принимавших Авастин, не наблюдалось значительного улучшения продолжительности жизни, золотого стандарта эффективности лечения рака.
Эксперты заявили, что обеспокоены тем, что препарат может принести больше вреда, чем пользы, из-за серьезных побочных эффектов, включая высокое кровяное давление, усталость и аномальный уровень лейкоцитов.
"Я думаю, что бремя доказательств заключается в том, что лекарство полезно, а не в том, что оно не ухудшает состояние пациента," сказал панельный стул Dr. Виндхэм Уилсон из Национального института рака. "У нас есть неопровержимые доказательства того, что Авастин вызывает вредные побочные эффекты, и теперь мы видели ряд хорошо проведенных исследований, которые не показывают преимущества для продолжительности жизни."
Рак груди – вторая по частоте причина смерти от рака среди молодых людей.S. женщин, по данным Центров по контролю за заболеваниями. В прошлом году в США погибло более 40 000 человек.S. были отнесены к болезни.
Головной офис Roche находится в Базеле, Швейцария. В прошлом году компания приобрела Genentech, базирующуюся в Южном Сан-Франциско, которая производит Avastin и несколько других ведущих средств лечения рака.
Авастин был первым лекарством, одобренным для борьбы с раком, предотвращая попадание питательных веществ в опухоли. Такой "таргетная терапия" считались перспективными для отмены химиотерапии, но сейчас эти два подхода используются в комбинации.
Препарат представляет собой синтетический белок, выращенный из клеток яичника хомяка.
С 1992 года FDA предоставило ускоренное одобрение лекарств на основе так называемых суррогатных конечных точек или первоначальных мер, которые предполагают, что лекарство действительно улучшит здоровье пациентов. Для противораковых препаратов отсроченный рост опухоли считается предиктором увеличения выживаемости.
Производители лекарств одобряют эту программу, потому что она помогает им быстрее выводить продукты на рынок.
Но программа не избежала критики со стороны государственных наблюдателей.
Осенью прошлого года Счетная палата правительства опубликовала отчет, в котором говорилось, что FDA следует делать больше, чтобы отслеживать, действительно ли лекарственные препараты, одобренные на основе предварительных результатов, оправдывают свои обещания.