В недавнем национальном опросе существенное меньшинство врачей ошибочно полагало, что определенные виды использования рецептурных лекарств не по назначению были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Это ошибочное мнение может побудить их прописать эти препараты, несмотря на отсутствие научных доказательств, подтверждающих такое использование.
"Назначение препарата не по назначению является обычным явлением, но исследователи не всегда знали, почему. Наше исследование показывает, что некоторые назначения лекарств не по назначению могут быть вызваны ошибочными представлениями об одобрении FDA и уровнем доказательств, подтверждающих использование лекарств не по назначению," сказал G. Калеб Александр, доктор медицины, магистр медицины, доцент медицины Медицинского центра Чикагского университета и автор-корреспондент исследования, которое будет опубликовано в условиях запрета на фармакоэпидемиологию и безопасность лекарств 21 августа 2009 г. "Результаты указывают на острую необходимость в более эффективных методах информирования врачей об уровне доказательств, подтверждающих использование лекарств не по назначению, особенно в отношении распространенного использования не по назначению, которое является неэффективным или сопряжено с неприемлемым риском причинения вреда."
В целом врачи смогли правильно определить статус одобрения FDA чуть более половины (в среднем 55%) из 22 пар лекарств-показаний (i.е., конкретный препарат, прописанный для определенного состояния), которые были включены в опрос.
Во многих случаях доля врачей, которые ошибочно полагали, что конкретный препарат был одобрен FDA для конкретного показания, была выше среди врачей, прописавших препарат по этому показанию.
Например, 26% всех врачей-респондентов ошибочно полагали, что лоразепам одобрен FDA для лечения хронической тревожности. Эта цифра выросла до 33% для врачей, прописавших лоразепам от хронического беспокойства.
И 13% всех врачей-респондентов ошибочно полагали, что кветиапин (Сероквель®) был одобрен FDA для лечения деменции с возбуждением. Эта цифра выросла до 19% для врачей, прописавших кветиапин от слабоумия при возбуждении. Во время исследования было даже консультативное сообщение FDA, в котором особо настоятельно рекомендовалось проявлять осторожность в отношении использования кветиапина не по назначению у пациентов с деменцией.
Обследование 1199 врачей (599 врачей первичного звена и 600 психиатров) было проведено в 2007-2008 гг. И включало 22 пары лекарств по показаниям. Показания варьировались в зависимости от статуса одобрения FDA от использования по назначению до использования не по назначению, подтвержденного медицинскими доказательствами, до использования не по назначению, считающегося неэффективным. (Уровень доказательств, подтверждающих или не подтверждающих каждое конкретное использование, был основан на Drugdex, независимом справочнике по лекарственным средствам.)
FDA ясно дает понять, что они регулируют маркетинг рецептурных лекарств, а не выписывают. Агентство утверждает лекарства для продажи с официальным "метка" в котором указаны показания, доза, предполагаемая популяция, продолжительность использования и другие характеристики. Тем не менее, врачи и другие лицензированные лица, выписывающие рецепты, могут назначать любое одобренное лекарство по любому показанию, независимо от того, включено ли это показание на этикетку, одобренную FDA.
"Некоторые врачи и эксперты в области здравоохранения утверждают, что врачи должны знать доказательства, а не маркировку FDA. Однако знания о маркировке FDA могут быть важны, потому что одобрение FDA препарата для конкретного показания указывает на четкий порог доказательств, подтверждающих это использование," сказала Донна Чен, доктор медицины, доцент кафедры биомедицинской этики, наук об общественном здравоохранении и психиатрии Университета Вирджинии. Доктор. Чен – ведущий автор исследования под названием "U.S. знание врачом утвержденных FDA показаний и доказательной базы для часто назначаемых лекарств: результаты национального исследования".
Исследование, опубликованное в Архиве внутренней медицины другими исследователями в 2006 году, показало, что примерно 21% употребления наркотиков в США происходит не по назначению, причем в 73% этих случаев отсутствуют научные доказательства эффективности препарата. Самые высокие показатели использования не по назначению были для противосудорожных препаратов (74%), нейролептиков (60%) и антибиотиков (41%).
"Мы надеемся, что наше исследование повысит осведомленность о назначении лекарств, отпускаемых по рецепту, и подчеркнет острую необходимость в более научно обоснованном использовании рецептурных препаратов," Александр сказал. "Хотя некоторые виды использования не по прямому назначению хорошо поддерживаются, многие из них не поддерживаются. Необходимы новые способы, чтобы помочь врачам использовать научные данные, подтверждающие использование различных лекарств, отпускаемых по рецепту."
Некоторые недостатки использования не по назначению
Некоторые преимущества использования не по назначению
Источник: Медицинский центр Чикагского университета