Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) считаются «золотым стандартом» исследовательского метода оценки новых медицинских методов лечения. Но исследование, опубликованное в журнале открытого доступа BioMed Central Trials, показывает, что дизайн заметных 93 процентов из 2235 так называемых РКИ, опубликованных в некоторых китайских медицинских журналах в период с 1994 по 2005 год, был ошибочным, что ставит под сомнение надежность исследований, которые могут повлиять на лица, принимающие медицинские решения.
Исследователи под руководством Тайсяна Ву из Китайского Кокрановского центра при Сычуаньском университете, Китай, и Исследовательского института больницы Оттавы изучили клинические испытания, опубликованные в Китае в период с 1994 по 2005 год, поискав в электронной базе данных Китайской национальной инфраструктуры знаний (CNKI) РКИ по 20 распространенным заболеваниям. Чтобы определить, сколько из них соответствовало признанным стандартам для случайного распределения участников по группам лечения, обученные исследователи опросили по телефону первых или соавторов 2235 отчетов об испытаниях.
Менее семи процентов самоописанных РКИ, опубликованных в некоторых китайских медицинских журналах, соответствуют критериям достоверной рандомизации. Исследователи изучили исследования как традиционной, так и традиционной китайской медицины, но не было никакой разницы между ними с точки зрения степени достоверности исследований. Тем не менее, все рандомизированные клинические испытания лекарств до выхода на рынок были аутентичными, а рандомизированные контролируемые исследования, проведенные в больницах, аффилированных с медицинскими университетами, с большей вероятностью были аутентичными, чем испытания, проведенные в больницах нижнего уровня три и два. Более половины испытаний в больницах при университетах соответствовали критериям РКИ, что означает, что исследования в больницах более низкого уровня являются наименее строгими с точки зрения дизайна.
"Тот факт, что так много не-РКИ было опубликовано в виде РКИ, отражает необходимость совершенствования экспертной оценки и срочной разработки передовой практики экспертной оценки, в том числе способов определения подлинности исследования," говорит Ву.
Вводящие в заблуждение отчеты о медицинских исследованиях не уникальны для Китая. Исследования, отмеченные как РКИ, с большей вероятностью повлияют на лиц, определяющих политику в области здравоохранения, а это означает, что ложно сообщенные РКИ могут ввести в заблуждение поставщиков медицинских услуг, потребителей и лиц, определяющих политику. Результаты этого исследования показывают, что авторы систематических обзоров – статей, объединяющих результаты нескольких РКИ, – должны знать, что РКИ в некоторых китайских журналах могут вообще не быть РКИ.
Приблизительно 1100 медицинских журналов, действующих в настоящее время в Китае, быстро увеличивают объем своих исследовательских отчетов, в том числе многие из них, указанные их авторами как рандомизированные контролируемые исследования. Но эти испытания дают в основном положительные результаты (они отдают предпочтение исследуемому лечению), на что может повлиять неадекватная рандомизация пациентов при разработке исследования.
Дополнительная информация: Рандомизированные испытания, опубликованные в некоторых китайских журналах: сколько рандомизированных? Тайсян Ву, Юпин Ли, Чжаосян Бянь, Гуаньцзянь Лю и Дэвид Мохер, Испытания (в печати), www.журнал испытаний.com /
Источник: BioMed Central (новости: в сети)