10-летнее исследование с участием пациентов с остеоартритом и ревматоидным артритом в 13 странах раскрывает новые взгляды на сердечно-сосудистую безопасность широко используемых нестероидных противовоспалительных препаратов и ингибиторов ЦОГ-2, согласно новым результатам исследования, которые будут представлены на этой неделе на конференции. Ежегодное собрание ACR / ARHP, 2016 г.
Остеоартрит, или ОА, является наиболее распространенным заболеванием суставов, поражающим людей среднего и пожилого возраста. Он характеризуется прогрессирующим повреждением суставного хряща – амортизирующего материала на конце длинных костей – и вызывает изменения в структурах вокруг сустава. Ревматоидный артрит (РА) – это хроническое заболевание, которое вызывает боль, скованность, отек и ограничение движения и функции нескольких суставов. Хотя суставы являются основными частями тела, пораженными РА, воспаление может развиваться и в других органах.
Хроническое использование неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и селективных ЦОГ-2 НПВП (таких как целекоксиб) широко распространено среди пациентов с ОА и РА, хотя эти заболевания связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Относительная безопасность этих препаратов для сердечно-сосудистой системы остается неясной. Поэтому группа исследователей во главе с Координационным центром клинических исследований Кливлендской клиники в сотрудничестве с коллегами из Бригама и женской больницы провела исследование PRECISION – очень большое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) – для прямого и проспективного сравнения безопасности сердечно-сосудистых заболеваний. эти противовоспалительные агенты.
"Результаты исследования PRECISION предлагают врачам более подробную информацию о том, как контролировать пациентов, принимающих хронические НПВП, с более индивидуальным подходом," говорит Элейн Хусни, М.D., MPH говорит M. Элейн Хусни, доктор медицины, магистр здравоохранения; заместитель заведующего кафедрой ревматических и иммунологических заболеваний; директор Центра артрита Института ортопедии и ревматологии; Кливлендская клиника.
"Исследование PRECISION предоставляет пациентам и их поставщикам важную информацию о безопасном использовании обычно используемых анальгетиков, включая целекоксиб, ибупрофен и напроксен," говорит Дэниел Соломон, доктор медицины, магистр здравоохранения, руководитель отдела клинических наук, отделения ревматологии и отделения фармакоэпидемиологии в Бригаме и женской больнице. "Представленные в ACR анализы, посвященные остеоартриту и ревматоидному артриту, добавляют еще более точную информацию, позволяющую провайдерам адаптировать рекомендации по анальгетикам для пациентов. Испытание PRECISION показало, что сравнительная безопасность этих агентов имеет огромный нюанс."
Продолжаются дискуссии о преимуществах и рисках использования нестероидных противовоспалительных препаратов для пациентов с ОА и РА. Исследования продемонстрировали неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы, которые привели к отмене селективного ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба в 2004 году. Это привело к тому, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначило исследование безопасности сердечно-сосудистой системы для оставшегося селективного ингибитора ЦОГ-2, целекоксиба. В ходе проспективного рандомизированного исследования комплексной безопасности целекоксиба в сравнении с ибупрофеном или напроксеном (ТОЧНОСТЬ) была предпринята попытка определить, имеет ли целекоксиб такую же сердечно-сосудистую токсичность, которая наблюдалась в исследованиях рофекоксиба с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.
PRECISION – двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тройной фиксацией, проведенное в 13 странах в течение 10 лет с участием 24 081 пациента в 923 исследовательских центрах. Восемьдесят процентов участников прибыли из США. Субъекты должны были иметь в анамнезе известные сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, инсульт или реваскуляризация коронарных сосудов, или доказательства риска сердечно-сосудистых заболеваний, основанные на традиционных факторах риска. Участники также должны были иметь диагноз ОА или РА, ежедневную потребность в терапии НПВП, отсутствие сердечно-сосудистых событий в течение последних 90 дней и отсутствие противопоказаний к использованию этих агентов.
Девяносто процентов пациентов, включенных в исследование и заключительный анализ, имели ОА, а 10 процентов – РА. Средний возраст участников с ОА составлял 64 года, а с РА – 61 год. 63 процента субъектов ОА составляли женщины. 73 процента пациентов с РА составляли женщины. Распределение по возрасту и полу не отличалось в зависимости от назначения лечения НПВП. Соблюдение режима лечения составило 80 процентов в течение как минимум шести месяцев наблюдения, а средний период наблюдения – 18 месяцев. Сердечно-сосудистые (CV), желудочно-кишечные (GI), почечные нежелательные явления и общая смертность были проанализированы для обоих субъектов с OA и RA по группам лечения.
Субъекты были рандомизированы для приема 100-200 мг целекоксиба два раза в день, 600-800 мг ибупрофена три раза в день или 375-500 мг напроксена два раза в день. Всем субъектам был предоставлен открытый эзомепразол в дозе 20-40 мг один раз в день, и аспирин был разрешен как часть стандартной медицинской помощи, если применимо.
Чтобы узнать о результатах исследования PRECISION, посетите последнюю презентацию клинического исследования 15 ноября в 16:30.м. ET.