Pfizer и FDA предупреждают относительно потенциальной примеси канцерогенного вещества в лекарственном средстве ВИЧ Viracept

Фармацевтическая фирма Pfizer Inc вместе с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предупредила вчера, в понедельник, что ее лекарственное средство ВИЧ Viracept (nelfinavirАктивный ингредиент Viracept является протеазным ингибитором, nelfinavir mesylate. Это блокирует фермент, помогающий умножить ВИЧ 1 вирус, предотвращаяФармацевтическая фирма выпустила Дорогое письмо о Работнике здравоохранения о наличии примеси, этила methanesulfonate (EMS), вошедшая в Viracept

Агентство и фармацевтическая фирма согласились, что пациенты-дети, которые стабильны на схеме приема препарата, содержащей Viracept, могут продолжать брать его так какДети, которые уже находятся на лекарственном средстве и стабильны, могут продолжать брать Viracept, но беременные женщины должны быть переключены на альтернативное антиретровирусное средстволекарственное средство. Скала вспомнила все свои продукты Viracept в Европейском союзе (EU).вирус от репродуцирования обычно и замедления распространение инфекции в теле.

FDA тогда попросила, чтобы Pfizer осуществил новую спецификацию, чтобы ограничить сумму EMS в продуктах Viracept, которые это делает, которые проданы в США. Когда этодо следующего приказа.

исследования на животных и некоторые антиретровирусные средства ВИЧ являются мутагенными или тератогенными. Как со всеми препаратами это — вопрос уравновешивания преимуществ по сравнению с рисками,сказанный Pfizer и FDA.производственные технические требования осуществляются, и FDA и Pfizer говорят, что это безопасно снова.

Тем временем FDA попросила, чтобы Pfizer ограничил сумму EMS в ее американских продуктах Viracept реинжинирингом производственный процесс к новому2, кто заражен ВИЧ 1 (вирус иммунодефицита человека, вирус, вызывающий СПИД, синдром приобретенного иммунодефицита).риск принести пользу отношению должен остаться благоприятным. Однако пациентам-детям, только начинающим на лечении ВИЧ, нельзя предложить Viracept

Viracept является средством против ретровирусов для того, чтобы лечить пациентов с ВИЧ в купе с другими лекарствами. В США это одобрено для использования во взрослых и детях

Письмо Pfizer спрашивает медицинских работников при рассмотрении лечения для пациентов, чтобы знать, что много антиретровирусных средств ВИЧ обнаруживаются как канцерогенные ви в случае ВИЧ 1 антиретровирусное средство преимущество взятия их перевешивают риск завершенной остановки их.формула во время производственного процесса. Письмо также дает рекомендации по использованию Viracept в пациентах-детях и беременных женщинах.

мутагенный (порождение мутации через повреждение ДНК) и канцерогенный (порождение рака).Фармацевтическая фирма сказала, что нет никакого изменения в рекомендуемом использовании Viracept для других пациентов, и отошлите профессионалов к информации о предписании полнотыпроверенный его собственные продукты Viracept Pfizer сказал, что уровни EMS «существенно понижаются, чем связанные со Скалой, отзыв ЕС» был обнаружен.Большинство взрослых, которые находятся на Viracept, берет таблетку на 625 мг, в то время как дети обычно предписываются порошок или таблетка на 250 мг.

продвиньтесь Viracept. Беременным женщинам, начинающим на обработке антиретровирусного средства, нельзя предложить Viracept как бы то ни было.технические требования.Проблема возможного загрязнения возникла в июне 2007, когда другая фармацевтическая фирма, также производящая Viracept, Roche Ltd, обнаружила избыточные уровни EMS вДля беременных женщин, для которых нет никакого жизнеспособного альтернативного лечения, FDA и Pfizer соглашаются, что риск принести пользу отношению остается благоприятным для них кБеременные женщины, которые находятся на Viracept и для кого существует жизнеспособная альтернатива, должны быть переданы на альтернативное антиретровирусное средство до новогоэто находится в приложении к письму.

mesylate), может быть заражен потенциальным канцерогенным веществом и спрошенными врачами, чтобы не начать беременных женщин или детей на лекарственном средстве.Несмотря на то, что никакие клинические исследования не существуют, EMS считают потенциальным канцерогеном для человека: исследования на животных указывают его, чтобы быть тератогенными (порождение врожденных дефектов),письмо от фармацевтической фирмы (PDF).

Щелкните здесь, чтобы прочитать полный Дорогой Работник здравоохранения страницы информации по лекарственным средствам FDA наViracept.

Комментариев: 5 на “Pfizer и FDA предупреждают относительно потенциальной примеси канцерогенного вещества в лекарственном средстве ВИЧ Viracept

Добавить комментарий