Исследование, опубликованное на этой неделе в журнале с открытым доступом PLoS Medicine, предполагает, что, по сравнению с другими типами исследований, вероятность публикации результатов испытаний лекарственных препаратов фазы I гораздо ниже.
В рамках исследования Эвелин Декюлье и ее коллеги из Лионского университета, Франция, и клиники Майо в Рочестере, Миннесота, изучали результаты и судьбу ряда фармацевтических испытаний, одобренных 25 комитетами по этике исследований во Франции. Разработка новых лекарств обычно идет по установленной схеме, при этом новое лекарство впервые испытывается на людях в рамках Фазы I испытаний.
Эти исследования обычно проводятся среди небольшого числа здоровых людей (но иногда и среди пациентов), чтобы получить первоначальное представление о токсичности и безопасности препарата, а также понять, как он метаболизируется в организме. Более поздние испытания (называемые фазой II, а затем исследованиями фазы III) направлены на оценку эффективности препарата при лечении конкретного заболевания у небольшого, а затем и у большего числа пациентов. Перед проведением клинического испытания на пациентах исследователи получают одобрение местного комитета по этике исследований, который оценивает подробный план исследования (называемый протоколом).
Существующие данные свидетельствуют о том, что результаты многих испытаний не предаются огласке, что называется предвзятостью публикации. Однако многие из этих исследований были сосредоточены на характеристиках испытаний фазы II и III, и неясно, является ли систематическая ошибка публикации также проблемой для испытаний фазы I.
В своем исследовании Декюлье и его коллеги собрали данные из файлов комитета по этике исследований и, в частности, протоколы исследований для серии из 444 испытаний (140 испытаний фазы I и 204 испытания фазы II-IV). С исследователями связались, чтобы узнать, были ли опубликованы результаты исследования. К моменту сбора данных 17% исследований фазы I были опубликованы в научных журналах, в то время как 43% исследований фазы II-IV были опубликованы. Примерно для половины испытаний фазы I результаты не были обнародованы ни в какой форме, при этом конфиденциальность была указана в качестве основной причины нераспространения результатов.
Авторы утверждают, что существует строгий этический императив для устранения предвзятости публикации для исследований фазы I, заявляя, что "Испытания новых фармацевтических препаратов на людях одобрены комитетами по этике на основании предположения, что неотъемлемые риски участия в испытаниях уравновешиваются пользой новых научных знаний для общества … Если эти знания из фазы I остаются скрытыми, то любой потенциальный риск, связанный с участие в судебном процессе является чрезмерным и может поставить под угрозу человеческие жизни". Сильная сторона работы заключается в том, что результаты в целом репрезентативны для испытаний, начатых на разных этапах во Франции. Ограничения включают возраст когорты изученных испытаний и низкий уровень ответов исследователей (что означало, что для многих испытаний исследователи не могли узнать, были ли они завершены и опубликованы).
В настоящее время редакторы журналов и государственные органы, такие как Всемирная организация здравоохранения, согласны с тем, что все испытания на людях должны быть зарегистрированы до включения участников, чтобы о существовании исследования стало известно. Кроме того, в настоящее время в США действует законодательство (Закон о внесении поправок FDA 2007 г.), которое требует регистрации и публичного опубликования результатов испытаний в течение года после завершения через ClinicalTrials.сайт правительства. Однако это законодательство исключает исследования фазы I. Результаты исследования Decullier и его коллег предполагают, что необходимы дополнительные механизмы для обеспечения полной доступности результатов исследований фазы I.
Образец цитирования: Decullier E, Chan A-W, Chapuis F (2009) Неадекватное распространение исследований фазы I: ретроспективное когортное исследование. PLoS Med 6 (2): e1000034. медицина.плосжурналы.org / perl … журнал.pmed.1000034
Источник: Публичная научная библиотека