Эксперты Международного общества головной боли (IHS) разработали новые рекомендации по проведению клинических исследований острой и профилактической мигрени. Третье издание Руководства по клиническим исследованиям мигрени теперь доступно в журнале IHS Cephalalgia, который издается SAGE.
Новые руководящие принципы представляют собой обобщенное заключение экспертов и рекомендуют современный, стандартизованный и основанный на фактических данных подход к исследователям, проводящим рандомизированные контролируемые клинические испытания мигрени и составляющим отчет о них.
Количество клинических исследований мигрени увеличилось в геометрической прогрессии с момента публикации последнего набора рекомендаций. Клинические исследователи и фармацевтические компании накопили дополнительный опыт, и наблюдается тенденция к большим, многонациональным и многоцентровым исследованиям. Учитывая эти события, настало время обновить руководство.
IHS подчеркивает, что поддерживает соблюдение руководящих принципов, если нет научных оснований для отклонения от них. Они представляют параметры исследовательской практики и являются высшим уровнем в иерархии рекомендаций, основанных на фактических данных, в отсутствие опубликованных стандартов исследовательской практики.
Исследования по лечению острой мигрени рассматриваются в первом разделе новых руководящих принципов, за которым следуют обсуждения и рекомендации, касающиеся клинических исследований по профилактике мигрени. Это включает краткосрочную профилактику или «мини-профилактику» предсказуемых приступов мигрени, например, связанных с менструацией. Подразделы включают: отбор пациентов, дизайн исследования, оценку результатов и статистику. В конце предоставляется набор инструментов для каждого типа исследования (острого и профилактического).
Рекомендации не включают более широкое обсуждение методологий клинических испытаний или этических соображений, которые опубликованы в других местах.
Публикация заменяет предыдущие рекомендации. В первом издании, опубликованном Подкомитетом по клиническим исследованиям IHS в 1991 году, подчеркивается сложный характер методологий клинических исследований мигрени и предлагается дорожная карта для клинических исследователей, заинтересованных в этой области. Широко принятые, эти руководящие принципы послужили толчком к разработке аналогичных руководств для головной боли напряжения и кластерной головной боли.
Второе издание было опубликовано в 2000 г. и легло в основу публикации Европейского агентства по лекарственным средствам 2007 г. «Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения мигрени».
Несмотря на эти предыдущие публикации, автор-корреспондент Пеер Тфельт-Хансен из Датского центра головной боли при Университете Копенгагена говорит, что соблюдение рекомендаций, содержащихся в руководящих принципах клинических испытаний лечения острой мигрени, не было чрезмерным. Например, менее чем в трети из 145 исследований острого лечения, процитированных в период с 2002 по 2008 год, в качестве меры эффективности использовалось отсутствие боли через два часа, как рекомендовано. Вместо этого почти 40 процентов испытаний использовали снижение уровня боли как меру эффективности лечения.
Тем не менее, отсутствие боли как основной критерий эффективности лечения сегодня получает все большее распространение в клинических испытаниях. Обновленные рекомендации являются обязательным к прочтению для тех, кто активно занимается исследованиями мигрени. Многие другие получат выгоду, поскольку мигрень поражает более десяти процентов населения мира.