Консультативная группа FDA одобряет новое гипохолестеринемическое средство

консультативный

Консультативный комитет для Управления по контролю за продуктами и лекарствами рекомендовал одобрение нового, впрыскиваемого гипохолестеринемического средства, названного alirocumab, хотя много членов комитета отметили определенные ограничения его использованием и запросили дальнейшие данные на способности лекарственного средства снизить риск проблем с сердцем.В текущее время класс препаратов звонил, статины являются стандартным лечением для высокого холестерина ЛПНП и были в течение прошлых 2 десятилетий. Статины понижают уровни холестерина ЛПНП путем вмешательства в фермент под названием редуктаза HMG-CoA, которая ответственна за производство холестерина в печени.

Говоря с CNN, однако, доктор Элиайотт Антмен, президент американской Сердечной Ассоциации, сказал, что alirocumab может быть экономически эффективным вариантом лечения для пациентов с высоким холестерином.Только семь участников дискуссии рекомендовали использование alirocumab для пациентов, которые неспособны вынести статины из-за побочных эффектов со многими из них, заявляя, что лекарственное средство должно использоваться в купе с терпимым уровнем статинов.

Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрение гипохолестеринемического средства alirocumab, который работает путем блокирования белка под названием PCSK9.На встрече во вторник, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) консультативный комитет взял результаты фазы 3 клиническая программа во внимание при решении, рекомендовать ли одобрение для alirocumab как лечение для пациентов с высоким холестерином ЛПНП.

По словам производителей лекарственного средства — Regeneron и Sanofi — alirocumab являются более безопасными и более эффективными, чем статины для сокращения высокого холестерина ЛПНП.Alirocumab (зарегистрированное патентованное название Praluent) понижает холестерин ЛПНП путем ингибирования PCSK9 (пробелковая конвертаза subtilisin/kexin тип 9) — белок, ухудшающий способность печени удалить холестерин из крови.

Но несмотря на эти протесты, Regeneron и Sanofi довольны результатом встречи консультативного комитета FDA. Доктор Джордж Д. Янкопулос, главный научный сотрудник Regeneron и президент Лабораторий Regeneron, говорит:

Девять из этих 16 членов комитета сказали, что полагают, что alirocumab должен быть предложен пациентам в высоком риске сердечно-сосудистого заболевания в результате факторов, которыми нельзя управлять со статинами.Однако, хотя статины являются эффективным классом гипохолестеринемических средств, они могут произвести много побочных эффектов, включая боль в мышцах, повреждение печени, пищеварительные проблемы и увеличенный сахар в крови.

Исследование также связало статиновое использование с потерей памяти, хотя недавнее исследование утверждает, что это не происходит из-за самих препаратов.«Если мы [баланс] стоимость этих препаратов по обществу и стоимость для нашей системы здравоохранения для заботы о пациентах, отвечающих за последствия сосудистого заболевания», сказал он, «возможно, что конкремент предложил бы это, могли быть и привлекательным подходом эффективности затрат».

Некоторые члены консультативного комитета сказали — на основе текущих данных — они рекомендуют, чтобы это использовалось, чтобы лечить пациентов с аномально высоким холестерином, вызванным генетическим отклонением, известным как семейная гиперхолестеринемия (FH), и они сказали, что больше данных необходимо на его эффективности к сниженным болезням сердца, прежде чем они смогут рекомендовать его использование в более широком населении.Однако, в то время как Regeneron и Sanofi ищут одобрение для alirocumab как лечение для значительной доли пациентов с высоким холестерином, если лекарственному средству давает свободу действий FDA, ее использование может быть намного более ограничено.Участники дискуссии голосуют 13-3 в пользу alirocumab одобрения, но с ограничениямиВысокий холестерин является главным фактором риска для болезни сердца, помещая людей в дважды риск для условия.

Понижение холестерина ЛПНП может значительно снизить риск болезни сердца, а также риск сердечного приступа, инсульта и других сердечно-сосудистых условий.Их заключение основывается на результатах исследования фазы 3 клиническая программа, связавшая больше чем 5 000 пациентов с высоким холестерином ЛПНП, включая некоторых, кто не в состоянии вынести статины. Результаты исследования показали, что доза на 75 мг Praluent уменьшает холестерин ЛПНП приблизительно на 50%, в то время как доза на 150 мг приводит к сокращению на 60-65%.Сегодняшний результат приносит нам один шаг ближе к переводу этого основанного на генетике открытия в лечение, которое может помочь многим нуждающимся пациентам дополнительного понижения холестерина."«Открытие PCSK9 как сильный регулятор уровней холестерина и сердечно-сосудистого заболевания было одним из самых важных человеческих генетических успехов прошлого десятилетия.

FDA примет их окончательное решение относительно того, одобрить ли alirocumab позже этим летом, хотя они, как ожидают, будут следовать рекомендации консультативного комитета.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), приблизительно у 73,5 миллионов человек в США есть высокий уровень «плохого» холестерина, известного как имеющий малую плотность липопротеин (LDL).

Что больше, меньше чем половина взрослых с высоким холестерином ЛПНП проходят лечение от условия.Комитет голосовал 13-3 в пользу alirocumab одобрения, утверждая, что исследование продемонстрировало, что «alirocumab хорошо переносимо и обеспечивает существенные сокращения ЛПНП-C [холестерин ЛПНП] для населения пациентов, ЛПНП-C которых не адекватно управляют с существующими методами лечения».

Считается, что, если бы FDA действительно предоставляет одобрение для alirocumab, лекарственное средство стоило бы приблизительно $7 000 — 12 000 на пациента ежегодно, в то время как известные статины стоят приблизительно $500-7 000 на пациента каждый год.Сегодня, консультативный комитет FDA встречается, чтобы сделать рекомендации на другом ингибиторе PCSK9 названными evolocumab (зарегистрированное патентованное название Repatha) — произведенный Amgen Inc.


Комментариев: 15 на “Консультативная группа FDA одобряет новое гипохолестеринемическое средство

  1. ничего не поставляется из срашки, потому что при разтаможке требуется сертификат происхождения, если из срашки — бан, россия в санкциях как в кавне.

  2. да ты шо? а кто легитимный? Выборы то президента и Рады были, то в чем проблема? А гейферендум в крыму был значит легитимным? )))

  3. » Следствие утверждает, что заемщик хотел украсть эти деньги и не думал их возвращать, поэтому после получения кредита, деньги были обналичены и поделены между участниками ОПГ»

  4. налогоплательщики cша не читают Корр! Корр лжет, как обычно. Приведенные затраты- это затраты на всю делегацию (человек 50!)

Добавить комментарий