Фармацевтические компании и другие спонсоры клинических испытаний лекарственных средств обязаны сообщать результаты в ClinicalTrials.gov, реестр, управляемый U.S. Национальная медицинская библиотека (NLM) при Национальных институтах здравоохранения (NIH). Это крупнейшая база данных клинических испытаний, в которой в настоящее время зарегистрировано около 200 000 исследований. Исследователи Лиза Шварц и Стивен Волошин из Дартмутского института политики здравоохранения и клинической практики недавно работали с исследователями из NLM, чтобы сравнить достоверность результатов, представленных спонсорами и опубликованных в ClinicalTrials.gov с соответствующей информацией о Drugs @ FDA. Последний является доступным для поиска и общедоступным каталогом одобренных FDA рецептурных и безрецептурных препаратов.
Изучив выборку из 100 испытаний, они обнаружили, что, хотя Drugs @ FDA может быть полезен для проверки результатов первичных исходов, полученных в клинических испытаниях.gov, было гораздо менее полезно подтверждать вторичные результаты и информацию о побочных эффектах, включая летальные исходы. (Первичные исходы отвечают на самый важный вопрос, который задает исследование, например, лучше ли новое лечение лечит болезнь, чем существующие методы лечения. Вторичные результаты измеряют другие важные вопросы, связанные с исследованием, например, снижает ли новое лечение общие затраты на лечение пациентов.)
В исследовании, недавно опубликованном в Annals of Internal Medicine, исследователи описывают, как они соответствовали всем основным критериям результатов, опубликованным в ClinicalTrials.правительство с общедоступными данными из Drugs @ FDA в своей выборке и обнаружило, что они в значительной степени согласованы. Напротив, только около половины (51%) вторичных результатов, перечисленных в ClinicalTrials.gov были определены как вторичные в Drugs @ FDA. Серьезные побочные эффекты и случаи смерти также не могли быть подтверждены для большинства испытаний, потому что Drugs @ FDA обычно сообщает только такие данные, агрегированные по испытаниям.
Исследователи приходят к выводу, что даже если все цифры, указанные в ClincalTrials,.правительство было полностью точным, "останутся вопросы о дизайне, проведении или анализе исследования" которые могут повлиять на выводы о результатах испытаний, оцененных в Drugs @ FDA, и заявить, что лучшая интеграция между двумя сайтами приведет к "лучшая информация и, возможно, в конечном итоге, лучшее здоровье."