Стенты коронарных артерий спасают жизнь пациентов с сердечным приступом, но новые исследования показывают, что эффект плацебо может быть больше, чем считалось ранее.
Результаты получены в результате исследования ORBITA; слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 200 пациентов со стабильной стенокардией, в котором исследователи впервые сравнили метод расширения артерии (стентирование) с моделируемой процедурой, при которой стент не был имплантирован.
Результаты исследования показывают, что лечение не имело значительного дополнительного улучшения симптомов пациента или качества жизни.
Исследование, проведенное в Великобритании под руководством исследователей из Imperial, является первым доказательством прямого сравнения стентирования при стабильной стенокардии и плацебо для пациентов, получающих лечение таблетками высокого качества.
Исследователи опубликовали свои выводы в The Lancet и представят их сегодня (четверг, 2 ноября) на конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2017 в Денвере, штат Колорадо.
Д-р Раша Аль-Лами, ведущий автор исследования National Heart & Институт легких Имперского колледжа Лондона сказал: "Самая важная причина, по которой мы даем пациентам стент, – это разблокировать артерию во время сердечного приступа. Однако мы также устанавливаем стенты пациентам, которые испытывают боль только при физической нагрузке, вызванной суженными, но не заблокированными артериями. Это вторая группа, которую мы изучали."
"Удивительно, но даже несмотря на то, что стенты улучшили кровоснабжение, они не обеспечили большего облегчения симптомов по сравнению с медикаментозным лечением, по крайней мере, в этой группе пациентов," сказал д-р Аль-Лами, который также является интервенционным кардиологом в Imperial College Healthcare NHS Trust.
"Хотя эти результаты интересны и заслуживают большего внимания, они не означают, что пациенты никогда не должны проходить процедуру по поводу стабильной стенокардии. Возможно, некоторые пациенты предпочитают инвазивную процедуру, а не прием долгосрочных лекарств, чтобы контролировать свои симптомы," она добавила.
Стабильная стенокардия – распространенное заболевание у взрослых, при котором пациенты чувствуют боль в груди в результате перенапряжения из-за ограниченного притока крови к сердцу. Обычно это вызвано накоплением жировых бляшек в артериях и укреплением стенок кровеносных сосудов, что делает их более узкими и менее гибкими.
Пациенты могут управлять этим заболеванием с помощью лекарств, таких как бета-блокаторы или нитроглицерин, однако некоторые могут пройти инвазивную процедуру, известную как ангиопластика со стентом или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). По оценкам, 500000 пациентов во всем мире ежегодно проходят ЧКВ по поводу стабильной стенокардии, и считается, что эта процедура значительно облегчит симптомы у пациентов.
Однако с тех пор, как эта процедура была введена, было неясно, связано ли облегчение симптомов с лечением или с эффектом плацебо.
В рамках многоцентрового исследования ORBITA исследователи набрали 200 пациентов из больниц Лондона и юга Англии. У всех пациентов была стабильная стенокардия и сужение одного коронарного сосуда. После включения пациенты прошли шестинедельную фазу интенсивного лечения, в ходе которой вводили лекарства, используемые для лечения стенокардии, и увеличивали их до максимальных доз.
Пациенты были рандомизированы для получения сердечного стента или для прохождения процедуры плацебо, при которой им делали ангиограмму, но не получали стент.
Из группы пациентов половина получила стент, а половина – процедуру плацебо. В течение следующих шести недель пациенты и их врачи не знали, какой у них был.
Как до, так и через шесть недель после процедуры пациенты проходили тесты с физической нагрузкой, чтобы оценить, насколько быстро они могут ходить на беговой дорожке, при этом измерялась функция их сердца и легких. Ключевым результатом было изменение количества времени, которое они могли тренироваться после процедуры.
Они обнаружили, что среднее увеличение общего времени выполнения упражнений составило 28,4 секунды для пациентов, перенесших ЧКВ, и 11,8 секунды для группы плацебо. Однако разница между группами не была статистически значимой, то есть они не могли сказать, что эффект был вызван стентом или случайностью. Также не было значительных различий в улучшении симптомов, о котором сообщали пациенты, в обеих группах.
Однако тесты подтвердили, что стентирование значительно уменьшило сужение коронарной артерии и улучшило кровоснабжение сердца. Это вызывало недоумение, поскольку исследователи ожидали, что способность к физической нагрузке и симптомы улучшатся после открытия артерии и улучшения кровоснабжения.
Исследователи объясняют, что перед процедурой они приняли большие дозы лекарств, которых нельзя придерживаться в реальных условиях. Они также подчеркивают, что в исследуемую группу входили только пациенты с однососудистой формой заболевания и что пациенты с многососудистой формой заболевания могут получить большее облегчение симптомов от стентирования.
От исследования ORBITA ожидается больше анализа, поскольку исследователи стремятся глубже изучить данные, чтобы увидеть, есть ли подгруппы пациентов, у которых стенокардия улучшается больше после стентирования.
"Кажется, что связь между открытием сужающейся коронарной артерии и улучшением симптомов не так проста, как все надеялись," сказал д-р Аль-Ламе. "Это первое в своем роде исследование, которое поможет нам лучше понять стабильную стенокардию – заболевание, от которого ежедневно страдают многие наши пациенты."
«Объективное рандомизированное слепое исследование с оптимальной медикаментозной терапией ангиопластики при стабильной стенокардии (исследование ORBITA): рандомизированное двойное слепое исследование» Аль-Ламе, Р. и др. опубликовано в The Lancet.