Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) пересмотрело особые предупреждения на антибиотическом Ketek, чтобы улучшить безопасное использование пациентами. Ketek является зарегистрированным патентованным названиемЭти изменения отражают совет, выделенный в декабре в прошлом году Антибактериальными Препаратами FDA и Безопасностью Лекарственного средства и Консультативными комитетами управления рисками.Доктор Джон Дженкинс, директор в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, Офис Новых Препаратов, сказал, что новые преимущества по сравнению с оценкой степени риска не поддерживают использование Ketek для самоограничивающихся и менее тяжелых болезней, таких как синусит и бронхит.
Автор Кэтрин Паддокпредупреждение о потенциальных побочных эффектах, таких как «визуальные нарушения» и «потеря сознания». получения дополнительной информации о Telithromycin из Википедии.
предупреждение выпущенного FDA.Доктор Стивен Гэлсон, директор в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования сказал, что «Действие является результатом всестороннего научного анализа и вдумчивыйпеченочная токсичность (редкий, но тяжелый симптом заболевания печени).Это – второй раз, что марка Кетека изменилась за прошлые 12 месяцев.
В июне в прошлом году этикетка была усилена, чтобы указать на опасностьКомитеты указали, что, потому что лекарственное средство было одобрено в апреле 2004, новые доказательства показывают, что баланс рисков по сравнению с преимуществами изменился. Большая часть изСогласно отчетам Ассошиэйтед Пресс обработка FDA Ketek является объектом расследования Сената.
Кроме того, сегодня день, что палата Подкомиссии представителей по Контролю и Расследованиям слышит заявления свидетеля о «Соответствии Усилий FDA Гарантировать Безопасность в Поставке Лекарственного средства», согласно сообщению в печати Блумберга вчера включающей «нерегулярности в одобрение Ketek».Telithromycin (родовое название для Ketek) является ketolide антибиотиком с подобной структурой к одному из макролидов – Эритомицин. Это работает путем остановки бактерий от способности произвести белок, ограничивающий распространение колонии в дыхательных путях.
из Telithromycin и произведен Sanofi-Aventis.общественное обсуждение доступных данных для Ketek, и включает важные изменения в маркировке, разработанной, чтобы улучшить безопасное использование Ketek пациентами иTelithromycin усвоен приемущественно в печени и имеет половину жизни в теле приблизительно 10 часов.FDA удалила одобрение лекарственного средства для лечения острых бактериальных инфекций, связанных с синуситом и хроническим бронхитом.
Ketek сохраняет получения дополнительной информации о Telithromycin от FDA.Лекарственное средство имеет несколько извилистую фармакологическую историю.
Группа antiobiotics звонила, макролиды был развит, чтобы лечить людей, аллергических на пенициллин. Но тогда некоторые бактерии стали устойчивым макролидом. Войдите в Ketolides – развитый, чтобы победить устойчивые к макролиду бактерии та причина инфекции дыхательных путей.
дайте медицинским работникам самую актуальную информацию о предписании."без антибиотикотерапии."Новый информационный листок пациента будет также сопровождать предписание, объясняя безопасное использование и риски лекарственного средства.это касается случаев повреждения печени, нарушенного видения и потери сознания.Но он сказал, что лекарственное средство будет продолжать быть «одобренным для внебольничной пневмонии умеренных, чтобы смягчить серьезность, которая является обычно не решающей более тяжелой болезнью
Новая этикетка предупредит, что пациенты с миастенией аутоиммунной болезни мышечной слабости gravis не должны принимать наркотик. Это будет также нести более сильное
Одобрение FDA для лечения внебольничной пневмонии «умеренного, чтобы смягчить серьезность», но это будет нести этикетку черного ящика, самый тяжелый уровеньПисатель: