Darbepoetin альфа (Aranesp), неудавшийся, чтобы значительно уменьшить потребность в переливаниях крови у больных с активным раком, не лечившим с химиотерапией или лучевой терапией и, была связана со сниженным полным выживанием по сравнению с плацебо, согласно результатам испытания фазы III явился в Годовое собрание 2007 года американской Ассоциации для Исследований рака (14-18 апреля 2007; Лос-Анджелес, США).«Результаты исследования расположат проблему исследователям рака, поскольку механизмы позади наблюдаемого уменьшения в выживании пациента не ясны», завершил профессор Глэспи.
Он предположил, что возможные причины включали эффекты на поставку кислорода к опухолевым клеткам, повышенному риску тромбов и возможности, что рецепторы эритропоэтина могут произойти на опухолевых клетках. «Мы должны решить эти данные в свете доказательств, что darbepoetin предлагает преимущества для пациентов с определенными типами рака, когда используется в рамках химиотерапии. Нет никаких очевидных причин этого несоответствия».
Одним аспектом смешивания результатов были различные реакции среди пациентов в darbepoetin группе, отметил он. У пациентов с почкой, простатой, или раком желудка, неходжкинской лимфомой или множественной миеломной болезнью, казалось, были худшие результаты выживания с darbepoetin. Однако противоположное было замечено у больных с грудью, толстой кишкой, овариальным, или раком шейки матки.
Многие из этих пациентов также достигли более высокого количества гемоглобина (несмотря на то, что все еще в пределах параметров безопасности исследования). Выживаемость была выше для пациентов в любой группе, которая не должна была получать переливания крови.
Автор мэр Сьюзен доктор философииКогда исследователи уведомили Amgen своих предварительных результатов, компания выпустила предупреждение врачам и сообщила Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) результатов. В марте производитель и FDA согласились на предупреждение ‘черного ящика’ для врачей о безопасности лекарственного средства в этом урегулировании.Исследование рандомизировало 985 пациентов с активным раком и никакой химиотерапией или лучевой терапией в течение четырех недель после показа к darbepoetin альфе (6.75mcg/kg) или плацебо каждые четыре недели.
Наиболее распространенные раковые образования были немаленьким легким клетки, грудью и раком простаты, с 82% пациентов на сценах болезни III или IV.Сообщая о результатах исследования, победите следователя Джона Глэспи, преподавателя в Калифорнийском университете, в Медицинской школе Лос-Анджелеса, США, заявили: «В то время как исследование не было специально предназначено, чтобы изучить выживаемость, наши результаты указывают статистически значительное уменьшение, у больных данное лекарственное средство по сравнению с теми, кому дали плацебо». Он добавил: «С тех пор erythropoietic агенты иногда используются, чтобы лечить анемию и снизить риск переливания у больных не на химиотерапии, эти результаты представляют интерес для исследования и клинических сообществ рака.
На данный момент мы должны прийти к заключению, что эти агенты могут уменьшить выживание у больных не на химиотерапии».Darbepoetin альфа является синтетической формой эритропоэтина, гормон, сигнализирующий формирование новых эритроцитов из костного мозга. Это в текущее время одобрено для лечения вызванной химиотерапией анемии у больных с неотносящимися к спинному мозгу раковыми образованиями.
Анемия может следовать или из химиотерапии или из самого рака, и уменьшает качество жизни и полное выживание рака, таким образом, испытание было выполнено, чтобы оценить, могло ли бы лечение уменьшить анемию, как измерено сокращением потребности в переливаниях крови, у больных не на химиотерапии.Результаты показали что, что несмотря на то, что число переливаний было ниже в активной контрольной группе с недель 5 – 17 из терапии, это не было статистически значительно (отношение опасности 0.85; p=0.32). Уровень нежелательного явления был похожим с darbepoetin альфой как с плацебо.
Однако общее количество смертельных случаев было значительно выше с активным лечением (136 смертельных случаев по сравнению с 94 смертельными случаями с плацебо; HR 1.29; p=0.006). Это различие в выживании осталось во время апостериорного анализа, приспосабливающегося для ряда факторов, включая стадию болезни, предшествующую химиотерапию и лучевую терапию.Внештатный медицинский журналист