устройство

Первое носимое устройство может контролировать уровень билирубина и жизненно важных функций у новорожденных, вызывающих желтуху

Исследователи из Японии разработали первые носимые устройства для точного мониторинга желтухи, пожелтения кожи, вызванного повышенным уровнем билирубина в крови, что может вызвать тяжелые заболевания у новорожденных. Желтуху можно легко вылечить, облучив ребенка синим светом, который расщепляет билирубин и выводится с мочой. …

Призыв не допускать попадания на рынок небезопасных медицинских устройств высокого риска

Технологические достижения в медицине позволили пациентам, страдающим от заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как боли в бедрах и коленях, восстановить подвижность и жить относительно безболезненно. Но, некоторые "высокий риск" хирургические устройства, одобренные U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не обязано проходить клинические испытания, когда продукт тестируется для определения его безопасности и эффективности. …

Производитель устройства во время вспышки “супербактерии” не получил разрешения FDA (обновление)

Производитель медицинского инструмента в центре недавнего "супербактерия" По словам представителей Управления по контролю за продуктами и лекарствами, вспышка в Лос-Анджелесе не получила федерального разрешения на продажу обновленной версии устройства.

FDA подтвердило, что Olympus Corp. не обращался в агентство за разрешением на перепроектирование своего специализированного эндоскопа, который начал продавать в 2010 году. …

Большинство медицинских устройств, отозванных из-за серьезных рисков, не проходили клинических испытаний

Согласно опубликованному сегодня в сети отчету, который будет опубликован в печатном выпуске журнала Archives of Медицина внутренних органов.

"В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту, медицинские устройства проверяются U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) использует два альтернативных нормативных стандарта: (1) предварительное одобрение, которое требует клинических испытаний и проверок; или (2) процесс 510 (k), который требует, чтобы устройство было похоже на устройство, которое уже продается (предикатное устройство)," авторы пишут. "Второй стандарт предназначен для устройств, которые, по мнению FDA, связаны с низким или умеренным риском."

Еще два исследования говорят, что FDA плохо регулирует медицинские устройства

Два новых исследования добавляют массу доказательств того, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проделало плохую работу по обеспечению безопасности медицинских устройств.

Исследования в текущем выпуске JAMA Internal Medicine сопровождаются комментариями, в которых указывается, что агентство осознает необходимость изменений и занимается улучшением системы утверждения устройств. …

NPROSPEKT.RU