Два новых исследования добавляют массу доказательств того, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проделало плохую работу по обеспечению безопасности медицинских устройств.
Исследования в текущем выпуске JAMA Internal Medicine сопровождаются комментариями, в которых указывается, что агентство осознает необходимость изменений и занимается улучшением системы утверждения устройств.
Но критики говорят, что у FDA есть внутренний конфликт из-за его двойной роли – защиты общественного здоровья и поощрения медицинских инноваций.
Одно из новых исследований посвящено процедуре утверждения устройства, известной как 510 (k). Созданный в 1976 году, процесс позволяет проводить диагностические тесты, хирургические аппараты, сердечные клапаны и другие потенциально опасные устройства для продажи путем предоставления научных доказательств того, что они эквивалентны "предикат" продукт уже на рынке. Напротив, новые препараты должны демонстрировать безопасность и эффективность в клинических испытаниях.
Институт медицины, влиятельная федеральная консультативная группа и группы защиты, такие как Public Citizen, в последние годы опубликовали отчеты, призывающие к замене системы 510 (k).
Для своего исследования исследователи из Национального центра исследований в области здравоохранения выбрали 50 недавно проданных имплантируемых устройств, включая протезы бедра и слинги для мочевого пузыря, примерно из 400 в год, которые FDA утверждает под 510 (k). Используя базу данных FDA, они обнаружили, что только восемь из 50 устройств подали научные данные, подтверждающие их утверждение о том, что они похожи на существующий продукт, и только 31 из 1105 предикатных устройств сделали это.
"Несмотря на юридическое требование, чтобы научные доказательства существенной эквивалентности были общедоступными … такая информация отсутствует для большинства имплантированных медицинских устройств, прошедших проверку в период с 2008 по 2012 год, а также для их предикатов," авторы пришли к выводу.
Другое исследование, проведенное учеными из Pew Charitable Trusts, было сосредоточено на программе FDA, которая отслеживает безопасность медицинских устройств высокого риска, таких как сердечные стенты и дефибрилляторы. Хотя они проходят более строгие процедуры утверждения, чем устройства с меньшим риском, серьезные проблемы могут не проявляться до тех пор, пока устройства не будут широко использоваться. Например, в последние годы несколько компаний отозвали дефектную проводку дефибриллятора, которая была установлена у сотен тысяч пациентов.
Исследователи обнаружили, что FDA заказало 223 исследования после утверждения 158 медицинских устройств высокого риска с 2005 по 2011 год. Однако большинство исследований были слишком малы для оценки безопасности, и компании не были наказаны за задержки в проведении исследований.
Когда исследования выявили проблемы, FDA практически не предприняло никаких действий: оно приказало снять с рынка только одно устройство и потребовало изменить маркировку для 31 продукта. Маркировка – это в основном инструкции для врача.
"Один ярлык устройства был изменен, чтобы включить высокий уровень сердечных приступов и смертей за пять лет," сказал Джошуа Райзинг, исследователь Pew и автор исследования.
Хотя изменение этикеток может побудить врачей добавить более строгие предупреждения в документы о согласии, которые пациенты должны подписать, ценность маркировки для обеспечения безопасности является спорной.
"Изменения лейбла никого не сделают, чтобы защитить," сказал Noorchashm. "Это просто еще один уровень информированного согласия."
С декабря кардиохирург Хуман Нурчашм из Университета Томаса Джефферсона в Филадельфии провел агрессивную кампанию в СМИ и лоббирование, чтобы заставить FDA запретить гинекологическое хирургическое устройство, которое может распространять невыявленный рак.
Устройство гинекологических силовых морцеллаторов позволяет проводить гистерэктомию или удаление миомы через крошечные разрезы на брюшной полости. Но примерно в одном случае из 350 процедура распространяет и усугубляет редкий, агрессивный рак матки, который дооперационные тесты не могут обнаружить.
Анестезиолог Эми Рид, жена Нурчашма и мать их пятерых детей, борется с лейомиосаркомой на поздней стадии после того, как она перенесла морцелляцию почти год назад.
В апреле FDA выпустило необычный совет по безопасности, чтобы отговорить врачей от использования устройства, а в июле агентство провело слушание, чтобы решить, что еще делать.
Но никаких дальнейших действий не было. (Основной производитель морцелляторов приостановил продажи, а многие врачи и крупная медицинская страховая компания отреклись от устройства.
"FDA не рассматривает безопасность пациентов в качестве основной директивы," Нурчашм сказал. "Он хочет быстро выводить на рынок инновационные продукты."